스핀라자·솔리리스에서 5건의 요양급여 신청 불승인 사례 나와
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 심평원이 치료술과 의약품 투여와 관련한 급여 심의사례를 공개한 가운데 제출 자료의 내용 부족 등을 이유로 다양한 사례의 급여 요청이 불인정 된 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 김승택)은 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 7개 항목 심의사례를 공개했다.
Nusinersen sodium 주사제(품명 스핀라자주) 요양급여 대상 심의에서는 총 15건의 대상이 심의된 가운데 1개의 불승인 사례와 1개의 조건부 불인정 사례가 나왔다.
■ 14세 남아 환자 스핀라자 투여 불인정…척수성 근위축증 관련 징후 발현 여부 불명확
불승인 사례로 공개된 14세 남자 환자의 경우 제출된 자료만으로는 환자가 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현이 됐는지 여부가 명확하게 확인되지 않으며, 객관적으로 입증되지 않아 요양급여 대상으로 인정하지 않는다고 심평원은 판단했다.
보건복지부는 5q 척수성 근위축증 환자의 스핀라자의 투여 대상으로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두를 만족하는 경우를 인정하고 있다.
스핀라자 투여와 관련해 조건부 승인 사례로 소개된 5개월 여아 환자는 5q SMN-1 유전자의 결손이 확인되고, 만3세 (36개월) 이하 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현이 확인됐으나, 현재 인공호흡기 이탈 시도 중임에 따라 투여 전 인공호흡기 사용 및 호흡기능에 대한 진료기록과 관련 전문의 소견 제출을 조건으로 조건부 요양급여 대상이 인정됐다.
■솔리리스, 4건의 요양급여 승인신청 불인정 나와
Eculizumab(품명 솔리리스주) 주사제의 급여 대상 인정과 관련해서는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 신청사례 23건 중 2건이 승인신청 요청이었으며, 이중 1건의 불승인 사례가 나타났다.
또한 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 경우 6건의 솔리리스 급여 승인신청 사례 중 3건이 불인정됐다.
발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 급여 신청 불승인 사례로 소개된 18세 환자의 경우 제출된 진료기록을 확인한 결과, 복통으로 인한 입원치료가 반복적이지 않으며, 마약성 진통제 사용량이 최근 증가된 양상으로 급여 승인 대상 기준인 평활근 연축에 해당되지 않는다고 진료심사평가위원회는 밝혔다.
발작성 야간 혈색소뇨증에 대한 솔리리스 요양급여 대상으로는 유세포분석으로 측정한 발작성야간 혈색소뇨증과 립구클론크기가 10% 이상이고, 유산탈수효소가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자에 한해 ▲혈전증 ▲폐부전 ▲신부전 ▲평활근 연축 ▲임신 미 산후 3개월 이내에 하나라도 해당할 경우를 복지부는 인정하고 있다.
비정형 용혈성 요독 증후군 환자에서 급여 신청이 불인정된 사례로는 83세 여자 환자의 경우 심평원은 “진료기록을 확인한 결과 류마티스 관절염과 치료 약제 복용으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단되어 요양급여 제외대상에 해당된다”고 판단했다.
또한 74세의 환자가 다발성 골수종과 항암제 투여로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여대상에서 제외됐으며, 당뇨로 인해 ESRD 증상이 발생된 57세 환자는 CEA 상승, PT/aPTT 지연, fibrinogen 감소를 보여 요양급여 제외대상 포함 기준 포함을 배제할 수 없다는 이유로 급여 신청이 불승인됐다.
아울러 해당 환자의 불승인 사유에 ESRD로 투석을 진행 중일 때에는 솔리리스 투여 효과를 기대할 수 없다는 이유도 심평원은 덧붙였다.
한편 이 같은 약제 급여신청 불승인 사례 외에도 갑상선암에서 방사성요오드 잔여갑상선제거술을 시행 후 I-131 30mCi를 사용해 시행한 전신스캔과 급성 백혈병·류마티스 관절염·크론병 환아에게 시행한 나580 유전성 유전자검사 등의 급여 신청에서도 근거부족 등을 이유로 심평원은 일부 사례의 급여 신청을 불인정한 것으로 확인됐다.