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'식약처, 다른 티딘계 성분 추가 조사 없다''화학구조 안정' 시메티딘·파모티딘 등 위장약 대체품 부상 관심

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 위장약 라니티딘의 성분과 니자티딘의 일부 품목에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 판매중지 등의 조치가 제약계에 상당한 파장을 몰고오고 있는 가운데 식품의약품안전처는 다른 티딘계 성분이나 품목에 대한 추가조사 계획은 아직까지 없다고 밝혔다.

제약계는 거대품목인 라니티딘(국내 매출 2900억)과 니자티딘(260억) 등 두 성분의 의약품 가운데 상당 품목이 판매 제한됨에 따라 대체품목으로 시메티딘, 파모티딘 등의 조사여부에 대한 관심이 높다.

식약처 관계자는 29일 “현재까지의 국내외 정보에 따르면, 시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘 등 다른 티딘류의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있는데다 아직까지 외국에서도 불순물이 검출된 사례가 없다”며 “현 단계에서는 추가 조사를 검토하지 검토하고 있지 않다”고 말했다.

식약처의 이같은 판단은 라니티딘의 경우 화학구조가 불안정해 의약품 제조과정에서 안정화되면서 불순물이 생기는 구조이지만 다른 티딘계 성분은 라니티딘에 비해 상당히 안정된 화학구조를 갖고 있어 제조과정에서 불순물이 발생할 가능성이 낮다는데 기인한다.

특히 13품목이 판매금지된 니자티딘 성분도 라니티딘과 유사한 화학구조임에도 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과(0.34-1.43ppm)한데 그쳤다.

식약처는 이번에 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있다.

다른 티딘계 성분에 대한 추가 조사여부는 위장약 시장의 예측성을 높이는 기준이 되기 때문에 제약계의 관심사다.

시장조사기관(유비스트)에 따르면 H2 차단제 시장은 라니티딘(76.3%)과 니자티딘(8.4%)이 절대 비중을 차지하고 있는 반면 시메티딘(8.4%)과 라푸티딘(4.9%) 등은 상대적으로 점유비가 낮다.

하지만 라니티딘 등은 화학구조가 불안정해 언제든지 불순물 검출 가능성이 내포돼 미래성이 낮다는 점이 시메티딘 등 다른 티딘계로 눈을 돌릴 수 밖에 없는 이유가 되고 있다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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