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체외진단의료기기 하위법령 제정안 예고식약처, 4개 등급 분류-임상검사실 체외진단검사 기준 도입

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 임상검사실 체외진단검사 기준이 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

체외진단의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등을 말한다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정은 올 4월 제정된 체외진단의료기기법 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위한 것이다.

이번 하위법령 제정안에는 체외진단의료기기와 관련해 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인‧허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이 담겼다.

우선 체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 했다.

또 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고하도록 하는 등 체외진단의료기기의 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

이와함께 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다.

임상검사실 체외진단검사 기준도 도입했다.

즉 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다.

식약처는 이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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