식약처, 내년 해외제조소 80곳 실사-불순물 검출연구 지속-제약사 자체 검사 강화
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 위장약 원료의약품인 '라니티딘'에 이어 '니자티딘' 함유 의약품에서 발암유발가능물질(NDMA)이 추가 검출됨에 따라 원료의약품 현지실사나 제약사 자체 검사를 강화하는 등 불순물 의약품 차단을 위해 고삐를 바짝 죄기로 했다.
우선 원료의약품 품질확보를 위해 해외제조소 현지실사를 현재 20개소에서 내년 80개소로 4배나 늘리기로 했다.
◇원료의약품 안전관리 강화: 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정한다.
식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 지속적으로 실시하고 내년 9월부터 제약업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화해 사전 검증하기로 했다.
내달부터 해외제조소 사전등록제를 도입하고 GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위해 올해 20개소에 불과한 해외 현지실사를 내년엔 80개소로 확대하기로 했다.
유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기) 등을 통해 국제공조도 대폭 강화하기로 했다.
사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 연말까지 개발해 제약계에 공개할 방침이다.
현재 개발 중인 9종 니트로사민류 시험법은 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA 등이다.
식약처는 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구도 진행 중이다.
◇제약사 자체 조사 강화: 식약처는 원료의약품에서 불순물이 지속적으로 검출됨에 따라 제약사에서 자체조사를 강화해 사전 차단하는 방안을 추진하고 있다.
식약처는 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA를 비롯 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 했다.
특히 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하도록 했다.
수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가 결과를 사용할수 있지만 최종 책임은 수입업체에 있으며 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체 실시 자료로 대체(갈음)가 가능하지만 최종 책임은 완제업체에 있다는 책임소재를 분명히했다.
또 발생가능성 평가와 동시에 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 했다.
식약처는 불순물 발생가능성 평가나 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 공문으로 보고하도록 했다.