가치평가 제도 혜택과 시설 투자 요청…복지부 모두순 팀장 “근거 요구 여전, 설득이 과제”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법 중간점검②
 한국의료기기협회 출입 전문지기자단은 최근 국회의원회관 제9간담회실에서 ‘의료기기산업 육성과 혁신지원의 현주소와 방향성’을 주제로 국회 보건복지위원회 오제세 의원실과 이명수 의원실과 정책간담회를 개최했다. 이번 간담회는 의료기기산업은 물론 보건의료산업 전반에 있어 초미의 관심사라 할 수 있는 ‘의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법’ 관련 하위법령 및 정책 추진방향에 대한 중간 점검을 위해 마련됐다. 시행령 마련을 즈음해, 실무를 맡은 정부와 의료기기협회를 초청해 현 진행상황을 확인하고 산업발전과 국민 건강에 실질적으로 공헌할 수 있는 정책 개발 및 추진 방향에 대해 의미 있고, 풍성한 대화가 이뤄진 가운데 업계 종사자의 고민과 궁금증을 작게나마 해소해줄 핵심 질문들과 답변을 정리해 2편에 걸쳐 게재한다. |
이날 첨단 의료기기업체를 대표해 참석한 의료 AI기업 뷰노 김현준 이사는 “결국 업계가 기대하는 것은 수가 얘기를 할 수밖에 없다”며 “국내에서 사업하거나 새로운 기술을 만들 때는 건보 시스템에서 돌아가는 기본적인 것은 수가나 비급여라고 생각하는데 그게 안되니 실망스러운 부분이 있다”고 말했다.
그는 “우리는 솔직히 선정기준이 어떻게 되는지 크게 관심이 없다”며 “디테일한 법령이 나오지 않았지만 어떤 것들이 나올지는 감이 오지만 수가 얘기가 들어갈지 모르겠고, 업계가 직접적 이익을 얻을 수 있을지도 의문이다. 이대로는 뷰노 같은 회사가 다시 나올 수 없다는 우려도 든다”며 혁신의료기기법에 수가 관련 조항이 반드시 필요하다고 주문했다.
이에 보건복지부 의료기기·화장품산업TF 모두순 팀장은 “AI와 3D프린팅은 학회 쪽과 카테고리 연구도 했는데, 상당히 전향적으로 어떤 식으로 수가 받을 수 있을지 논의했다”며 “해외에서 급여 코드가 있느냐 보다는 근거가 중요한 것 같다. 신제품 사용에 대한 평가를 확대하려 하며 여러 병원과 학회와 논의하면 만들 수 있을 것 같다”고 답했다.
복지부 "수가 비용효과성 과제, 심평원 등과 추가 논의 필요"
또한 “급여는 결국 보험가입자들의 건보료로 운영되는 만큼 근거에 대한 요구가 높고 혁신의료기기라고 해도 설득이 문제가 될 것"이라며 "현행제도로 NET인증, 치료제 가산 등이 있으나 결국은 비용 효과성이 과제인데, 심평원과 NECA 등과 추가적으로 논의해보겠다"고 밝혔다.
이어 “군은 매우 중요하고 모든 것을 정책적으로 지원할 수는 없으며, 아시다시피 3년에 한 번 바뀐다”며 “발전하는 의료기기 트렌드에 맞춰서 방점을 갖고 수요도를 맞춰서, 어떻게 보면 목표치를 맞추는 것이 군이기 때문에 이 점을 주시 중”이라고 설명했다.
대표단체로 참여한 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 “바라는 부분이 있다면 전반적으로 혁신의료기기 군에 대해서는 보다 폭넓게 지정됐으면 하며, 현재보다는 좀 더 구체적이고 획기적 기술 가진 기업에 혜택 많이 가길 바란다”며 기업 지정 관해서는 제약기업 쪽 법안 벤치마킹 할 수밖에 없겠지만 현실에 맞는 기준을 요구했다.
나 전무는 “현재 기준으로 지정하면 글로벌 시장의 참여가 높다거나, 연구개발 인정이 가능한 재무항목과 의료기기 시설 투자 등에 대해서도 고민했으면 좋겠다”며 “가치평가 제도 등의 혜택이 있어야 할 것이라는 말도 있는데 기업들이 많은 노력을 소비한 부분이며, 신의료기술평가 단축과 신속하고 합리적인 보험 등재 수가 등이 주된 요구 사항”이라고 덧붙였다.
추가적으로 임상 시험에 대한 부담은 영세하든 영세하지 않든 모든 업체의 애로사항이라는 점을 분명히 하며, 동시에 AI SW의 경우 후향적 임상과 리얼월드 데이터 적용 시 비용 대폭 절감 등을 기대할 수 있는데 이것도 혁신의료기기에 적용됐으면 한다는 바람을 내비쳤다.
리베이트 인한 혁신형기업 취소, 의료기기 분야도 고려
이외에 리베이트 근절을 위해 대책 마련과 희귀 난치성 질환 등을 혁신의료기기군으로 지정할 경우 외국계 제품에 한정될 수 있는 가능성에 대해 묻는 질문도 나왔다.
모두순 팀장은 “제약의 경우 리베이트나 중대한 하자가 있으면 혁신형기업 인증됐다가 취소되기도 한다”며 “의료기기도 당연하지만 산업 전체에서 나쁜 이미지를 보여주기 때문에 고려 사항으로 볼 수 있을 것 같다”고 밝혔다.
이어 “희귀질환 치료 부분에 대해 고민 중이며 외국계 제품 한정은 아니지만, 현황이 외국계가 많아서 그렇게 되는 것 같다”며 “R&D로 된다면 국내 기업들이 혜택 받을 것이며 일회성도 아니고 보험 진입도 검토할 계획인데, 예를 들어 연속혈당측정기도 외산이 많았지만 진입된 것처럼 환자를 위해서 도움이 되는 방향으로 같이 검토할 것”이라고 강조했다.
성장 잠재력 큰 의료기기 산업, 성과 위해 산학연 하나로
한편 마무리 발언을 통해 모두순 팀장은 "쉽지 않은 부분이며 새로운 것을 간다는 게 어려운데, 국회에서도 전폭적인 지원해줘서 감사하다"며 "내년에 R&D 큰 재정이 투입되기 때문에 시너지 효과 발휘될 것"이라고 내다봤다.
식품의약품안전처 정진이 의료기기정책과장은 "관심이 없는 줄 알았는데 한편으로는 안도가 되고 더 잘 해야 한다는 부담감도 생긴다"며 "처음 제정되는 법은 되도록 잘 하려고 노력 하지만, 부족한 부분 보이는 것이 사실일 텐데 많은 의견 주시면 충실하게 검토해서 반영하도록 하겠다"고 덧붙였다.
행사를 마무리하며 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 "종합적인 지원을 하겠다고 하는 내용이 조문에 들어 있기 때문에 이를 잘 지키면, 의료기기 시장이 반도체 다음으로 국민의 경제 성장을 이끄는 산업으로 잠재력이 크다"며 "산업 협회의 노력, 이런 것들이 성과를 낼 수 있도록 산학연이 힘을 합쳤으면 한다"고 당부했다.