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'우선판매품목' 작년 매출 64억 증가 효과허가특허연계 분석, 최대 4.6개월 조기 진입-건보재정 46억 절감

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 허가특허연계제도 시행 4년차를 분석한 결과, 우선판매품목허가의 활성화로 국내 제약사의 매출이 최대 64억 7000만원이 증가했으며 우선판매품목의 조기진입이 최대 4.6개월 빨라진 것으로 나타났다.

이와 함께 우선판매품목 허가의 영향으로 건보재정 약품비가 45억-46억 7000만원 가량 절감한 것으로 조사됐다.

이런 사실은 식약처 주관으로 19일 서울 포포인츠구로호텔에서 열린 정책포럼에서 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과’에서 드러났다.

의약품 허가특허연계제도란 한미FTA에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품허가단계에서특허침해 여부를 고려하는 제도인데 특허권 등재-허가신청 절차, 우선판매품목허가 신청절차를 담고 있으며 현재 특허목록 등재특허는 1109개이고 의약품 단위 특허수는 2418개다.

2015년 3월 15일 시행 이후 올해가 4년차(2018년 1월-12월)다.

식약처 등 정부기관은 해마다 제약산업, 보건정책, 고용증감 등 이 제도의 영향을 분석해 발표하고 있다.

영향평가 결과, 우선 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약의 매출이 증가했다.

4차 평가에서 국내 매출 1위인 비리어드정을 포함된 관계로 우선판매품목허가가 29건으로, 3차 평가시 10품목에 비해 늘어났다.

또한 우선판매품목이 1.3-4.6개월 가량 조기진입이 확인됐다.

이런 영향으로 국내 제네릭제조사의 매출이 56억 9000만원-64억 7000만원 늘어난 반면 등재의약품보유(오리지널) 제약사의 매출액은 98억 6000만원-112억 8000만원 정도 감소했다.  

지난해 국내 의약품시장 규모가 18조 6000억원에 이른 점을 고려하면 우선판매품목허가가 국내 시장에 미치는 영향은 0.031-0.035% 수준으로 분석됐다.

<우선판매품목 허가 분석>

◇시장진입 변화: 레일라정, 앱스트랄설하정100ug 등 두 제품의 후발 의약품은 조기 진입효과가 없었으나 액토스메트정15/850mg의 후발 의약품은 3개월 조기 진입했으며 코싹엘정의 후발의약품도 1.3개월 조기진입 효과가 있었다.

국내 1위 매출의 빌리어드정의 후발의약품의 경우 진입시기 효과가 가장 커 4.6개월 일찍 진입했다.

◇제네릭 의약품 시장점유율 추정: 103개 오리지널 기준 1093개 제네릭의 ㅅ장점유뮬을 분석한 결과, 제품군에 따라 들쭉날쭉했다.

레일라정의 후발의약품은 시장점유율 추정값보다 다소 높게 유지했으며 나르코설하정 100ug은 매우 낮은 시장 점유율을 보였다.

픽토민정은 진입 이후 제네릭의 점유율 추정값보다 높았으나 10개월 지난 후엔 낮은 점유율을 나타냈으며 코슈멜정은 시장진입 초기 빠른 시장점유율을 보이다가 5개월 후 증가율이 둔화돼 평가기간 동안 낮은 수준을 유지했다.

비리어드정의 후발의약품은 시장진입 이후 지속적으로 제네릭의약품 시장 점유율 추정값보다 높은 값을 지켰다.

◇매출 변화: 레일라정 후발의약품의 우선판매품목 허가에 따라 등재의약품(오리지널) 보유 제약사는 32.9억원이 감소한 반면 제네릭 제약사(10종)는 20억이 증가했다.

반대로 앱스트랄설하정 100ug은 등재의약품사는 6500만원이 증가한 반면 제네릭제약사는 6400만원 감소했다.

비리어드정은 등재의약사가 최소 62억-76억이 감소한 반면 제네릭사는 34억-42억원이나 증가했다.   

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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