보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 해외 제약
젤잔즈, 유럽서도 혈전 위험 경고위험 환자 적응증·용량 무관 사용에 주의

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 젤잔즈가 유럽에서 혈전 경고를 받았다. EMA는 젤잔즈에 관해 정맥 혈전색전증에 알려진 위험 요인이 있는 환자에 대해 적응증 및 용량과 상관없이 주의 깊게 사용돼야 한다고 권고했다.

 또한 젤잔즈 하루 2회 10mg 유지 용량에 대해 다른 치료 대안이 없는 한 혈전 위험이 높은 궤양성 대장염 환자에게 이용돼선 안 된다고 밝혔다. 앞서 FDA도 10mg 용량과 관련해 블랙박스 경고를 내렸다.

 더불어 65세 이상에 대해서는 감염 위험 때문에 다른 대안이 있다면 젤잔즈를 써선 안 된다. FDA 역시 젤잔즈의 라벨에 중증 감염 블랙박스 경고를 내린 바 있다.

 이는 미국과 유럽에서 현재 진행 중인 류마티스 관절염 환자 대상 시판 후 심혈관 조사 결과에 따른 결정이다.

 즉, 적어도 하나 이상의 이전 심혈관 위험 요인이 있던 50세 이상 환자에 대해 하루 2회 10mg 복용 가운데 다리 정맥과 폐의 혈전 위험 증가가 발견된 것.

 EMA에 의하면 그 연구 결과 젤잔즈는 5mg 하루 2회 복용이라도 폐 색전 위험을 TNF 억제제에 비해 3배, 10mg의 경우 6배 높이는 것으로 드러났다.

 이번 권고는 EMA의 안전성 위원회(PRAC)의 발표로 CHMP의 인증도 받았으며 곧 EC에서 결정 날 예정이다. 한편, 젤잔즈의 매출은 지난 3분기에 40% 증가했다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

김자연 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top