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SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고유럽서 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 개선 유일 치료제 기대

[의학신문·일간보사=김영주 기자]SK바이오팜(대표 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi™)이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료한 후 지난 3월, 미국 FDA로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 현재 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것”이라며, “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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