보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
의료기기 허가·심사 제도 간소화된다수출용 의료기기 국내 전시 일부 신청자료 면제-국제표준화기술문서 작성 요건 완화

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제출자료가 간소화되는 등 의료기기 허가심사 제도가 바뀐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 밝혔다..

이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련했다.

국제표준화기술문서는 국가간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 개발한 표준화된 문서로, 기술문서 개요와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.

식약처의 이번 개정내용에는 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이 포함됐다.

국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.

예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.

아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이정윤 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top