4등급 분류 식약처 허가 취득, 완전 폐색 혈관 레이저 절제 광섬유 포함 카테터
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 레이저, 초음파 의료기기 전문기업 원텍(대표이사 김정현)은 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터에 대한 식품의약품안전처의 의료기기허가 등급기준 4등급 허가를 국내 최초로 취득했다고 8일 밝혔다.
이번 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터이다.
하지정맥류 시술과 같이 혈관 내로 삽입하는 카테터인 만큼 안전성이 최우선시되는 장비로, 식약처에서는 의료기기등급을 최고 등급인 4등급으로 분류하고 있다.
김정현 대표는 “이번 허가를 받은 카테터의 경우 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고, 근육, 신경 등 주변 조직의 손상을 최소화 할 수 있는 장점을 가지고 있다”며 말했다.
그는 “국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 자사 베인케어 1940(하지정맥류 레이저 장비)으로 하지정맥류시술 시장을 공격적으로 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 원텍은 국내 순수 기술력으로 자체 연구개발을 통해 판매되고 있는 모델이 50종에 달하며, 약 180여건의 지적재산권을 보유하고 있다. 피부미용 의료기기, 개인용 제품(탈모치료 기기 헤어빔, 피부관리기 하이피) 및 신경외과, 비뇨기과, 흉부외과, 이비인후과 등 에 사용되는 수술용 기기 등 레이저 관련 기술력을 바탕으로 한 사업영역을 확장하고 있다.
미국, 중국, 일본 등 3개 국가에 해외법인을 두고, 세계 50여 개국에 제품을 수출하고 있는 글로벌 기업이다.