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뇌기능개선제 '콜린알포' 유효성자료 제출 요청식약처, 제약사에 11일까지-재평가 후 후속 조치 전망

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 유효성 자료를 오는 11일까지 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다.

식약처는 최근 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 효과에 대한 의구심이 집중적으로 제기되자 검증 절차에 착수했다.

식약처는 최근 제약사 130곳을 대상으로 콜린알포세레이트 성분제제의 유효성 자료를 11일까지 제출하라고 요청했다.

식약처는 콜린알포세레이트제제 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 제출할 것을 요구했다.

이번 조치로 제약사가 개별 적응증의 근거가 될 수 있는 임상시험 자료나 문헌 등을 제출하면 유효성 인정 여부를 검토할 것으로 분석된다.

콜린알포세레이트제제는 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내 일부제약사에서 연간 3000억원 안팎의 매출을 올리고 있다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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