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식약처, 국가출하승인시 첨부용제 안전관리 강화지난해 11월, 경피용비씨지 백신 첨부용제 품질미흡에 따른 후속조치
 

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 11월, 일본서 수입되는 경피용비씨지 백신에서 비소가 검출된 것과 관련, 식약처가 향후 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 첨부용제에 대한 자료제출을 의무화했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 이같은 내용을 담은 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법에 관한 규정'을 지난 30일 개정고시했다.

현재 정부는 국가출하승인제도를 통해 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하고 있다.

하지만 최근 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질이 부적합한 것으로 드러나면서, 식약처는 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진하겠다는 계획이다.

주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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