진행성∙전이성 유방암 1차 치료에서 빠르고 지속적인 효과 입증
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 30일부로 키스칼리 TM(리보시클립숙신산염)가 폐경 전∙후 HR+/HER2- (호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.
전이성 유방암은4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료의 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 것이 치료의 목표가 된다.
특히 국내 유방암은 폐경전 환자의 비율이 서구보다 2배 이상 월등히 높고, 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암에 비해 공격적이며 예후가 좋지 않아 재발과 전이의 확률이 높다 .
식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것.
3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.
또한 폐경 후 여성의 경우는, MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다.
또한 MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.
서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “아시아 연구자가 주도한 MONALEESA-7은 아시아 환자가 전체 환자중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다”며 “MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가해 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.