품질부적합 배치가 공정 밸리데이션, 안정성 시험용 배치 확인
오송3공장에서 생산된 모든 제품의 안정성 담보할 수 없어
[의학신문·일간보사=김영주 기자]일부 수출용 제품의 품질부적합 문제가 불거진 ‘메디톡신’에 대한 의문이 꼬리에 꼬리를 물고 있다. 핵심은 시중유통 제품에는 문제가 없느냐는 것이다. 결과에 따라 파장이 클 수 있다는 점에서 초미의 관심사가 되고 있다.
우선 품질부적합으로 판명난 3개 배치(오송 3공장 TFAA1601-1603)가 관련 제품 생산의 기준이 되는 공정밸리데이션 배치(PV)로 파악됐다. 또한 이 PV 배치가 오창공장에서 오송3공장 제조처 추가시 동등성 확보를 위한 안정성 시험에도 사용된 것으로 확인됐다.
공정 밸리데이션(PV)이란 해당 공정이 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하는 것이며, 공정 밸리데이션 제품이 장기보존시험과정에서 부적합 판정을 받았다는 것은 해당 공정의 일관성 검증과 안정성 검증에 실패하였다는 것을 의미한다.
이번에 문제가 된 메디톡신 3개배치가 PV배치이자 안정성 시험용 배치이고, 식약처 조사 결과 해당 배치 보관검체를 수거해서 검사해보니 품질부적합 결론이 났다는 것은, 이 기준에 맞춰 생산된 제품들은 모두 품질 부적합으로 분류될 여지가 있다는 것이며, 오송3공장에서 생산돼 시중에 유통되고 있는 모든 메디톡신 제품의 안정성을 담보할 수 없다는 의미로 해석이 가능하다. 이와 관련한 일간보사·의학신문의 취재에 대해 28일 식약처 관계자는 “현재 조사가 진행중인 사안으로 답변하기 어렵다”고 밝혔다.
뉴스1의 보도에 따르면 메디톡신 전 직원 A씨는 최근 국민권익위원회에 이 같은 내용을 담은 공익신고서를 대리인 구영신 변호사를 통해 제출했다. 앞서 메디톡신의 오창1공장 '무균 검사' 문제 등을 제기하며 공익신고를 했던 제보자 B씨와는 다른 인물로, 메디톡신 관련 공익신고가 이뤄진 것은 이번이 올 들어 두 번째이고 첫번째 공익신고 사안은 식약처가 청주지방검찰청에 수사의뢰를 한 상황이라고 보도된 바 있다.
A씨는 공익신고서를 통해 "메디톡스는 역가가 떨어진 불량제품을 유통했고, 데이터 조작이나 검체 바꿔치기를 통해 식약처를 기만하는 행태를 보였다"고 지적했다. A씨의 신고 대리인 구영신 변호사는 해당 매체와의 전화통화에서 "오송3공장에서 제조돼 유통된 메디톡신은 전량 자진 회수돼야 하며, 데이터 조작으로 제조소 승인이 이뤄진 만큼 승인 취소도 이뤄져야 한다"고 말했다.
제약업계 한 관계자는 “이것이 사실이라면 제품의 안정성이 담보되지 않은 제품이 시중에 유통되고 있다는 의미이고, 이는 즉시 전체 회수되어야 할 것”이라고 강조했다.