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식약처, 심사수수료 인상에 앞서 규정정비'의약품 허가 등의 수수료 규정' 행정예고…'업계 민원 반영해 불필요한 수수료 인상 방지'
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 효율적이고 신속한 심사체계를 구성하기위해 심사수수료 인상을 검토하고 있는 식약처가 의약품 수수료 규정 정리에 나섰다. 수수료 인상에 앞서 불필요한 인상을 방지해 향후 문제로 지적될 수도 있는 부분을 미리 정리에 나선 것.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 28일, ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’에 대한 일부개정고시안을 행정예고했다.

이번 고시안에는 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급규정이 담겼다.

또한 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 안정성만을 심사하는 경우, 안전성유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정된다. 이밖에도 신규지정된 국가출하승인의약품 12개에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설했다.

이 중 품목허가시 안전성만을 심사하는 경우 통상의 경우보다 수수료를 인하하기로 하는 규정을 두고 업계에서는 심사수수료 인상을 앞두고 규정정비에 나선 것 아니냐는 분석이다.

현재 식약처가 심사수수료를 큰 폭으로 인상하기 위해 준비하고 있는 만큼, 안전성만 평가하는 경우에는 불필요한 수수료 인상이 될 수 있기 때문이다.

실제로 의약품의 사용기한을 24개월에서 36개월로 연장하는 경우, 유효성은 평가하지 않고 안전성만 고려된다. 이 과정에서는 임상시험과 같은 방대한 자료의 검토가 필요하지는 않기 때문에 업계에서는 수수료를 인하해 줄 것을 요구해왔다.

식약처 관계자는 “이번 고시안은 그동안 업계의 민원사항에 대한 반영이지만 수수료 인상 관련해서 문제가 될 수도 있는 부분들을 미리 정리하고 가는 것이라고 볼 수도 있다”면서 “수수료 인상을 추진하는 과정에서 그동안 업계에서 요구했던 것들을 반영해 가고 있는 것”이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식품의약품안전처장에게 의견서를 제출해 줄 것을 당부했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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