FDA, 40여종 중증 부작용 및 새 안전성 정보 징후
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 지난 2분기 동안 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 취합된 부작용 주시 의약품 목록이 발표됐다.
FDA는 총 40여종의 약물 및 계열에 대해 새로운 안전성 정보나 중증 부작용의 위험 가능성을 보고받았다고 밝혔다.
특히 페라헴(Feraheme, ferumoxytol), 펠러시트(Ferrlecit, sodium ferric gluconate), 인페드(INFeD, iron dextran), 인젝타퍼(Injectafer, ferric carboxymaltose), 베노퍼(Venofer, iron sucrose) 및 글루콘산철나트륨(sodium ferric gluconate) 함유 제네릭 제품은 태아 사망 위험이 가능한 것으로 부가됐다.
단, 목록에 들었다고 해서 그 위험이 확정된 것은 아니며 그 가능성이 발견됐다는 의미다.
그 중에서 비비트롤(Vivitrol, naltrexone hydrochloride)의 경우 최근 환자-자가 투여 실수로 인한 경고가 이미 추가됐다.
美 기타 FDA 2019년 2분기 부작용 주시 목록
| 활성 성분 및 계열 | 중증 부작용 및 새 안전성 정보의 가능 징후 |
| sulfamethoxazole/ trimethoprim | 과민성/급성 호흡기 부전 |
| Fasenra (benralizumab) | 독감-유사 질환 대상 포진 |
| Gamunex-C (immune Globulin, 10% caprylate/chromatography purified) | 특정 로트 투여 환자 중 과민 반응 증가 |
| Gilenya(fingolimod) | 종양유사성 다발성 경화증 혈소판감소증 |
| HMG-CoA 환원효소 억제제 - Altoprev (lovastatin) - Caduet (amlodipine besylate/ atorvastatin calcium) - Crestor (rosuvastatin calcium) - Ezallor (rosuvastatin) - Lescol 및 Lescol XL (fluvastatin sodium) - Liptruzet (atorvastatin/ ezetimibe) - Livalo (pitavastatin) - Pravachol (pravastatin sodium) - Zocor (simvastatin) - Zypitamag (pitavastatin magnesium) 및 제네릭 | 면역-매개 괴사성 근육병증 |
| Increlex (mecasermin) | 암 |
| Livalo (pitavastatin) Zypitamag (pitavastatin magnesium) | 약물 과민증 |
| Mavyret (Glecaprevir/ pibrentasvir) | 과민증: 혈관부종 및 아나필락시스 |
| Ninlaro (ixazomib) | 혈전성 미세혈관병증 (TMA) |
| Nipent (pentostatin) 및 제네릭 | |
| Onfi (clobazam) 및 제네릭 | 드레스 증후군 |
| Orencia (abatacept) | 혈관부종 |
| Orbactiv (oritavancin diphosphate) | 아나필락시스 |
| Sensipar (cinacalcet hydrochloride) 및 제네릭 | 피로인산염 연골석회증 |
| Tecfidera (dimethyl fumarate) | 중증 헤르페스 감염 |
| Udeynca (pegfilgrastim, CHS- 1701) Xgeva (denosumab) | 투약 실수 (라벨 착각) |
| Velphoro (sucroferric oxyhydroxide) | 헤모글로빈 증가 |
| Xofluza (baloxavir marboxil) | 아나필락시스 및 혈관부종 투약 용량 실수 (라벨 착각) |
| Yondelis (trabectedin) | 간질성 폐질환 및 점막염 |