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일반약 첨부문서내 바코드 기재의무 사라진다식약처, ‘불필요한 규제였던 의무화 규정 삭제 반영’

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 제약업계의 요청에 따라 일반약에서 첨부문서 바코드 기재의무가 사라질 예정이다. 식약처는 최근 이같은 내용을 담은 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안을 행정예고했다.

고시안에 따라 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 요약기재요령에서 공통사항으로 기재된 ‘첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다’는 내용이 삭제된다.

그동안 업체들은 일반약 첨부문서 오른쪽 상단에 바코드를 의무적으로 부착해야 하면서 식약당국에 지속적으로 개선을 요구해왔다. 상위법령인 상위령에도 없는 만큼 개정할 필요가 있다는 이유에서다.

또한 외부포장이면 모르겠지만 굳이 내부에 동봉되는 첨부문서에 바코드를 기재할 필요가 있겠냐는 지적도 제기됐다. 특히 전문의약품에는 관련규정이 없었던 만큼 일반약에 대한 불필요한 규제라는 점도 크게 작용했다.

이에 식약처는 가이드라인을 통해 바코드를 뺄 수 있다는 유권해석을 내렸지만 고시내용과는 다른 가이드라인으로 업체들은 혼란스러운 부분이 있었다.

식약처 관계자는 “업체들에서 지속적으로 가이드라인을 고시내용에 반영시켜달라는 요구가 제기돼왔다”면서 “해당 내용을 규제개선 심사를 통해 의무화 규정을 삭제키로하면서 고시안이 개정된 것”이라고 밝혔다.

이번에 개정된 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안은 의견수렴과정을 거쳐 연내 고시해 시행된다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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