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식약처, 임상시험 정보 확대 제공으로 환자권익 보호임상시험 정보 등록‧공개 제도 시행예고…'신약 연구개발에도 도움 기대'
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 제공한다.

이번 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행에 따라 제공되며, 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 목적이다.

임상시험을 신청한 회사는 시스템에 임상시험에 대한 정보를 등록하고, 식약처는 해당 내용을 홈페이지에 공개하는 방식으로 진행된다.

환자나 시험대상자들은 지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게된다.

식약처는 오는 26일부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개할 예정이며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 계획이다.

확대‧공개되는 정보의 주요 내용으로는 ▲임상시험 제목 및 목적 ▲임상시험 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 등) ▲임상시험 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등이다.

식약처는 시스템 시범운영에 앞서 이미 지난 9월 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 ‘임상시험 정보 등록․공개 가이드라인’(민원인 안내서)도 마련해 배포한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 희귀‧난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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