합병증, BIA-ALCL 위험…파열 검진 및 정보 제공 등

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 유방확대 보형물에 대해 블랙박스 경고 등이 제시됐다. FDA는 가이드 초안을 통해 수술을 받는 여성이 그 효과와 위험 관련 정보를 확실히 받아들이고 이해하도록 하는 라벨 권고를 제조사들에게 제안했다.

특히 환자가 알지 못할 수도 있는 위험을 명확히 커뮤니케이션할 수 있는 블랙박스 경고 추가가 권고됐다.

즉, 유방 확대 보형물은 평생가지 못하고 오래갈수록 합병증 위험이 증가하며 그로 인한 추가 수술이 필요할 수 있다는 것, 또한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 위험과도 관련이 있으며 피로나 관절통과 같은 전신 증상과도 관련 있을 수 있다는 점을 명확히 하도록 권고했다.

이와 관련, 미국성형외과학회(ASPS)에 따르면 주로 거친 보형물과 관련된 BIA-ALCL는 지난 2월까지 세계 30개국에서 688건이 보고됐고 관련해 17명이 사망했다.

이와 함께, 제조사는 의사와 환자의 상담을 도울 수 있도록 환자 대상 정보 책자나 브로셔의 끝에 환자 결정 점검목록을 포함시키도록 FDA는 권고했다.

아울러 실리콘젤의 파열 검진에 대해서 증상이 없으면 삽입 5~6년 뒤 초음파나 MRI로, 그 이후부터는 2년마다 받도록 개정이 제안됐다. 만일 증상이 있거나 초음파로도 결과가 불확실할 경우엔 MRI가 권장된다.

더불어 환자의 안전성과 투명성 개선을 위해 보형물에 든 화학성분의 종류와 양, 중금속 등의 정보도 환자가 이해하기 쉽게 라벨에 포함시키도록 권고됐다.

그리고 수술 후 환자에게 제공되는 기기 카드에 더욱 추가될 정보로서 독특한 기기 식별자, 블랙박스 경고, 환자 점검목록에 대한 웹 링크, 제조사의 웹사이트에 업데이트된 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 보형물의 라벨이 더해졌다.

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