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바이오젠 알츠하이머약 번복, 승인신청추가 데이터 분석 결과, 고용량 근거 충분 판단

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 바이오젠이 개발을 포기했던 알츠하이머 치료 항-아밀로이드 베타 항체 애듀캐누맙(aducanumab)에 대해 내년 초 FDA에 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

 이는 올 초 3상 개발이 중단됐으나 이후 추가로 나온 데이터를 다시 분석한 결과 임상적으로 효과가 발견돼 바이오젠은 외부의 자문과 FDA와의 논의를 거친 후 승인 신청 근거가 충분하다고 판단했다.

 즉, 당초에 이는 첫 번째 EMERGE 임상시험 결과 고용량 투여군에서 임상 치매 점수에 통계적으로 상당한 변화가 감지됐고 여러 2차 종점도 달성했지만, 두 번째 ENGAGE 시험에서는 고용량이 오히려 위약보다 떨어지는 효과를 보였다.

 그렇지만 추가 데이터가 나와 더욱 분석한 결과 두 번째 임상시험에서 고용량 치료를 받은 환자의 결과가 첫 번째 시험의 발견을 지지하는 것으로 드러났다는 것.

 즉 치료 환자들은 기억력, 언어 등의 인지 기능 상당한 효과를 봤으며 각종 일상생활 능력도 개선됐다고 바이오젠은 발표했다.

 두 시험의 격차에 관해 바이오젠은 시험 중에 프로토콜이 개정되면서 시차에 의해 EMERGE 시험에서 더욱 많은 사람들이 고용량에 노출되는 등 영향을 미쳤다고 부연했다.

 한편, 근래 들어 FDA가 충족되지 못한 주요 의료적 필요에 대해 비교적 수월하게 허가를 내주는 가운데 이번 신청의 추후가 주목된다. 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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