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식약처, 의료기기 공급내역 의무화 나선다‘유사시 유통이력 추적으로 안전한 사용환경 구축’ 기대

[의학신문·일간보사=이종태 기자]앞으로는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일, 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.

현재 의료기기법은 의료기기의 제조·수입·판매업자가 의료기기를 요양기관에 공급한 경우 공급내역을 보고토록하고 있다.

식약처는 이번 시행규칙을 개정하며 관련업자가 매달 말일에 이전달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하도록 의무화했다.

의료기기의 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 2023년 7월, 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 시행규칙개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려가 발생하면 유통이력을 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능해졌다”면서 “앞으로도 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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