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美 제네릭 승인 기록적, 약가 억제효과는 '미미'제한적 경쟁, 부족 약 허가 비중 늘지 않고 출시도 장벽

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국에서 제네릭 승인이 기록적이었지만 그로 인해 노렸던 약가 억제의 효과는 여전히 미미한 것으로 평가됐다. 더욱 저렴한 제네릭 허가 촉진을 통해 약가 안정을 꾀해 온 FDA는 올 회개년도인 지난 9월까지 총 1171개의 제네릭을 허가해 전년 동기의 971건 기록을 깼다고 발표했다.

 특히 약가 경쟁 활성화를 위해서 중요한 최초 제네릭은 동기간 125개가 허가됐으며 대표적으로 아편유사제 과용, 유방암, 폐동맥 고혈압의 치료제 등에 대한 제네릭이 승인을 받았다.

 이에 비해 이번 JAMA에 발표된 조사 결과에 따르면 작년 말까지도 이와 같은 FDA의 제네릭 허가 노력이 약가에 대해선 별 성과를 거두지 못하는 것으로 파악됐다고 피어스파마는 분석했다.

 연구진에 따르면 지난 2016년 하반기부터 2018년 동안 제네릭 승인이 다소 증가했지만 그 중에서도 경쟁이 제한적이거나 근래 부족을 겪은 제품에 대한 허가 비율은 변화가 없는 것으로 나타났다.

 즉, 그 기간 동안 FDA는 533종의 활성성분에 관한 1832개의 제네릭을 승인한 가운데 경쟁이 한두 개로 제한적인 약의 비율은 20%였고, 이전 5년 사이 1개월 이상의 부족을 겪었던 약에 대한 제네릭은 39%로 파악됐다.

 특히 기간별로 경쟁이 제한된 약에 대한 제네릭 허가의 비중은 2016년 3분기에 29.3%로 파악됐는데 2017년 3분기에도 14.2%로 증가하지 못했다. 부족을 겪었던 약의 허가 비중은 2016년 4분기에 28.1%, 2017년 4분기에 46.1%로 나타났다.

 이에 대해 연구진은 지난 2017년부터 FDA가 약가 급증 및 부족의 위험에 처한 제네릭에 대한 승인을 확대시키기 위해 시도를 해왔지만 그에 관한 주목할만한 효과는 없을 것으로 보인다고 평가했다.

 또한 카이저 헬스도 2017년부터 2018년 사이에 허가된 1600개 이상의 제네릭을 조사한 결과 허가 건수는 이전 2년 전에 비해 약 1/3이 증가했으나 그 중 43%는 올 1월까지도 출시되지 못한 것으로 나타났다. 무엇보다도 동기간 승인된 최초 제네릭의 36% 역시 그 시점까지 시판되지 못한 것으로 드러났다.

 미국에서는 제네릭이 없으면 브랜드 제약사는 연간 가격을 10%씩 계속 올리며, 오리지널 브랜드의 가격을 33% 내리는데 5개의 제네릭이 필요한 가운데 제네릭이 승인돼도 나오지 못한 대표적인 예로 브릴린타, 트루바다, 나이트로프레스 등이 있다. 아울러, 제조 업계의 통합에 따라 주사제 생산이 감소되며 지난 2년 동안 157개의 주사제가 허가를 받았지만 출시되지 못한 것으로 파악됐다.

 이에 대해 카이저 헬스는 더욱 원인을 알아봐야 하겠지만 제네릭 판매사는 특허 분쟁에만 4년이 걸리는 등 브랜드를 보호하기 위한 반독점적-행태가 적어도 한 원인일 것이라고 의심하며 소위 해치 왁스만(Hatch-Waxman) 법에 대한 개정이 필요할 수도 있다고 설명했다.

 또 브랜드 제약사와의 출시 지연 거래 전략 역시 연간 35억달러 규모의 소비자 비용을 일으키는 것으로 추산된다. 더불어 미국에서 약물 구매 업체의 통폐합으로 3대 업체가 시장의 90%를 점유하는 가운데 네다섯번째 제네릭은 판로가 막힌다는 지적도 나왔다.

 이와 함께 한 원인으로 일부 제네릭 승인 심사엔 6~8년은 걸리는 가운데 신청에서 허가 사이에 회사의 자금 사정이나 수익성 전략에 변화가 있을 수도 있다. 이와 같이 제네릭 메이커가 허가를 받아도 사정 상 출시를 택하지 않을 수 있고 일부의 경우 제네릭 제약사들이 우선 승인을 받고도 경쟁이 적어지고 값을 올릴 수 있는 가장 전략적인 출시 시기를 따지면서 조정하기도 한다.

 이밖에도 미국서 제네릭 출시에는 원료제조, 보험사, 유통업체, PBM 등의 문제도 복잡다단하게 얽혀있다는 분석이다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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