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美 요로감염 치료제 승인권고구조 변경 세팔로스포린, 세피데로콜

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 세피데로콜(cefiderocol) 파우더가 복합 요로감염(cUTI) 치료제로 승인이 권고됐다.

 FDA 자문위원회는 이를 그람-음성 박테리아로 인한 신우신염 등 cUTI 환자에 대해 달리 치료 옵션이 없거나 적을 경우에 쓰도록 14대 2로 지지했다.

 이는 세팔로스포린이 사이드로포어-기반 메커니즘을 이용해서 박테리아 세포에 들어가도록 구조적으로 변경시킨 것이다. 이번 용법으로는 7~14일 간 3시간 동안, 8시간 간격으로 정맥 투여가 권장됐다.

 요로감염 2상 임상시험 결과 이는 IMP(imipenem-cilastatin) 치료와 비교했을 때 더욱 뛰어난 효과를 나타냈으며 가장 흔한 부작용은 설사, 변비, 구역, 구토, 고혈압, 발진, 주사부위 반응 등이 보고됐다. 또한 과민반응, 클로스트리듐 디피실리 대장염, 발작, 간담도 등에 계열적인 부작용도 나타났다.

 단, 카바페넴-저항균으로 인한 병원 폐렴, 혈류감염 및 패혈증 등 각종 감염 환자를 대상으로 콜리스틴-기반 요법 등 모든 이용 가능한 치료제(BAT)와 비교한 임상시험(CREDIBLE-CR)에서 이는 모든 원인 사망률이 더욱 높게 나왔다.

 아울러 세피데로콜 치료 환자의 약 30%는 치료와 관련해 간에 부작용을 겪어 BAT 치료군의 14.3%에 비해 더욱 높게 발생했다.

 따라서 자문위원들은 다른 중증 감염에 대한 추가 데이터가 필요하고 CREDIBLE-CR 연구에서 나타난 사망 위험 증가 등에 관해 라벨에서 안전성을 명확히 하며 간 기능 모니터링 권고 등이 필요하다는데 널리 동의했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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