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'우선심사제? 이미 신약 허가가간 FDA의 1/3정도'식약처, ‘KRPIA 우선심사제 주장은 무리한 요구’ 난색
 

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약당국이 허가심사기간이 길어 환자들의 신약접근성을 제고해야한다는 한국글로벌의약산업협회의 주장에 동의하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

이미 그 기간이 FDA의 1/3정도에 불과한 상황에서 우선심사제 도입을 주장하는 요구는 받아들이기 어렵다는 설명이다.

지난 17일 식약처에 따르면 우리나라의 신약 허가기간은 신청부터 완료까지 평균 120일 정도 소요되는 것으로 나타났다.

바이오의약품은 115일정도 소요되는 것으로 나타면서 미국 FDA의 365일(의약품, 바이오), 캐나다 HC의 300일, 유럽 EMA의 277일, 일본 365일에 비해 신속하다.

앞서 한국글로벌의약품산업협회(KRPIA)는 연구용역 결과를 발표하면서 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적인 요구가 높은 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 일반적인 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도개선이 절실하다는 입장을 나타냈다.

그들은 "국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 늘어나는 추세를 보였다"면서 "환자들의 신약 접근성을 높이기 위하여 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도 개선이 절실하다"고 주장했다.

하지만 식약처는 우리나라의 신약 허가기간은 미국 FDA의 1/3 정도로 빠른 것으로 나타나 우선심사제 도입을 요구하는 다국적 제약사의 요구는 오리지널 의약품의 한국시장 신속 진입을 위한 일방적인 주장에 불과하다는 지적이다.

식약처 내부에서는 일부 다국적 제약사들이 그동안 우선심사제를 요구해왔다는 점을 감안하면 이런 주장은 결국 한국시장에 신속히 진출할 수 있도록 우선심사제 등의 이른바 혜택을 달라는 것 아니냐는 지적도 나오는 상황.

식약처는 "국내 개발신약이건, 다국적제약사의 도입신약이건간에 정해진 규정과 절차에 따라 차별없이 법정 처리기간내에 신속히 처리하도록 하고 있다"며, "법적으로 우선심사제 대상에 대해 규정돼 있는 만큼 다국적제약사의 도입신약에 대해 우선심사제를 적용해 달라는 한국글로벌의약품산업협회의 주장을 받아들이기 어렵다"고 말했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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