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발사르탄에 이어 라니티딘, 그 다음은?라니티딘 사태 계기 근본대책 수립 필요성 대두…식약처, ‘불순물 관리는 업체 스스로'

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 발사르탄에 이어 올해는 라니티딘에서 발암물질인 NDMA가 검출되면서 불안감은 의약품 전반으로 번지고 있는 모양새다.

특히 라니티딘의 경우에는 검출원인이 정확히 규명되지 않고 동일한 로트번호·포장내에서도 검출량이 달라지는 만큼 다른 의약품은 문제가 없겠냐는 지적이 일고있다.

이에 식약처는 다른 의약품으로 불안감이 퍼져나가는 것을 막기위해 모든 원료 및 완제의약품에 대한 유해물질을 점검한다는 계획을 추진중이지만 업계의 자율점검을 통해 자율책임도 강조하고 있다.

지난 12일 식약처 국민청원안전검사제 게시판에는 다른 티딘류에 대한 의약품에 대한 검사를 요구하는 글이 올라왔다. 게시자는 “라니티딘 외에도 시메티딘·라푸티딘·파모티딘·록사티딘 등 다른 티딘 계열 의약품에서도 발암물질이 생성될수 있다고 해 불안하다”면서 “식약처 차원에서 시급히 검사를 진행해 달라”고 요구했다.

식약처는 국회 국정감사 서면질의를 통해 “발사르탄 사태 이후 모든 의약품에 대해 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 연차별로 단계적인 조사를 실시할 예정”이며 “라니티딘에서 NDMA의 발생 원인을 조사하는 한편, 모든 합성 원료의약품에 대해 NDMA 검출가능성을 조사하고자 ‘NDMA 발생 원인 조사위원회’를 구성·운영하고 있다”고 밝혔다.

이밖에도 식약당국은 원료의약품의 전체를 조사, 점검해 비의도적으로 생성이 가능한 유해물질을 조사하고 목록을 마련중에 있다. 현재는 유전독성물질 총 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종에 대한 목록화가 진행된 상황.

최근에는 라니티딘 성분 제제에서 NDMA의 혼입여부를 확인할 수 있는 시험법을 공개하고 다른 성분 제제에 대해서도 각 업체들의 자율점검을 촉구하고 있다. 

모든 원료 및 완제의약품에서 불규칙적으로 유해물질이 검출될 수 있는 만큼 업체들의 자율점검을 통해 비의도적인 불순물을 더욱 효율적으로 관리하겠다는 의지다.

이를 위해 내년 9월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시를 통해 제약업체들의 의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 유전독성‧발암성 물질에 대한 관리기준을 설정하고 스스로 관리할 수 있도록 했다.

기존에는 규정에 있는 유해물질의 안전성검토 자료만 제출하면 됐지만 앞으로는 목록화된 잠재 유해물질에 대해서도 자체적으로 점검하고 안전성 자료를 첨부해야 한다.

식약처 관계자는 “과학이 발달하면서 미세한 수준의 비의도적인 불순물도 검출할 수 있게 된 만큼 앞으로는 원료의약품 전체를 대상으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 관리해야할 필요성이 있다”면서 “현재는 조사위원회를 구성하여 운영하고 있으며, NDMA와 같은 비의도적 유해물질을 추가적으로 검출할 수 있는 시험법도 마련해야 할 것”이라고 설명했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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