식약처, 메디톡신 수출용 제품 일부 폐기 및 회수조치
메디톡스 제3공장 기습 조사설, 전 제품 조사 확대 가능성에 주목
[의학신문·일간보사=김영주 기자]메디톡스 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)가 안팎으로 위기에 직면했다. 보툴리눔 톡신 도용문제를 제기했으나 대웅제약과의 싸움이 만만치 않은 상황에서 식약처로부터 수출용 톡신의 폐기 및 회수조치 명령까지 당했다. 게다가 수출용 외 내수용 등 품질전반에 대한 조사 확대 우려가 높아지고 있는 상황이다. 특히 국감이 끝나지 않은 상태에서 이슈화 우려도 높다는 분석으로 최대의 위기에 직면했다는 분석이다.
식약처는 16일 ‘의약품 안전나라’ 홈페이지에 메디톡스 메디톡신주에 대한 강제회수 폐기명령 조치를 공개했다. 식약처는 메디톡스 메디톡시주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 추출품에 대해 품질부적합(역가, 함습도)을 이유로 해당 제조번호 전량에 대한 회수명령을 내린 것.
함습도가 높으면, 보통 불순물이 증가하고 함량, 역가가 저하돼 관련 제품분야에서는 심각한 사안으로 처리된다.
메디톡스는 식약처의 이번 조치에 따라 17일 오전 금융감독원 공시를 통해 수출용 메디톡신 강제 회수 폐기명령에 대한 사실관계를 밝혔다.
이게 끝이 아니다. 또 다른 소문이 돌고 있다. 이번 폐기명령과는 별도로 식약처가 최근 메디톡스 오송 3공장을 기습 방문, 샘플 등을 회수했다는 것. 식약처의 기습 방문은 상당한 신빙성을 가진 것으로 파악되고 있다. 다만 검체 등을 수거했는지에 대해선 아직 확실치 않은 것으로 알려져 추이를 지켜봐야 할 전망이다. 이는 이번 식약처 조사가 단지 수출용에 한계 되지 않음을 의미하는 것으로 경우에 따라 전체 제품에 대한 조사 확대가 이뤄질 가능성도 배재할 수 없는 상황으로 전해지고 있다.
한편 이번 식약처 메디톡신 수거 폐기명령은 메디톡스 전 직원의 국민권익위원회와 식약처의 공익제보가 그 출발점이 됐다. 메디톡스는 지난 2017년 오송3공장을 신설했으나 생산 메디톡신이 품질 부적합으로 나왔음에도 함습도 등 자료를 조작했다는 공익제보가 있었고, 이에 대한 식약처의 메디톡스 오송3공장에 대한 조사결과가 이번 수거 폐기 명령으로 이어졌다.