ESMO에서 1상 결과 발표…무진행생존기간‧반응률 의미있는 데이터 발표
식약처 서울대병원 등 13곳 병원에서 아바스틴과 병용 임상시험 승인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국로슈 면역항암제 트센트릭이 간암 시장을 정복할 수 있을지 주목된다.
한국로슈 티쎈트릭은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 간세포암종 환자를 대상으로 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에서 의미있는 무진행생존기간, 반응률을 나타냈다고 밝혔다.
또한 티쎈트릭은 최근 식품의약품안전처로부터 수술적 절제 또는 소작술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로서 적극적 감시와 비교한 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체) + 베바시주맙의 제 3 상 시험을 식약처로부터 승인받았다.
임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원을 비롯해 전국 13곳 병원이다.
유럽종양학회에서 발표된 티쎈트릭 임상 결과를 살펴보면 12.4개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안 RECIST v1.1으로 측정한 중앙 평가에서 36%의 객관적 반응률(ORR)(95% CI 26~46)을 기록해 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 보였다.
연구에서 무작위 배정된 군(F군)에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 비교 평가했을 때, 일차 유효성 평가 변수인 RECIST v1.1에 따른 중앙 평가 기준인 PFS를 충족했으며, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 단독요법 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 45% 감소시켰다.
로슈도 이번 임상 결과에 대해 “의학적 미충족 수요가 큰 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법이 우수한 PFS와 ORR을 보인 최근의 결과들은 매우 고무적”이라며 의미를 부여했다.
현재 간암 시장은 바이엘 넥사바, 에자이제약 렌비마 2개 의약품만 있는 등 환자 치료에 다양한 의약품이 없는 한계를 가지고 있다.
면역항암제로는 한국로슈 티쎈트릭을 비롯해 오노-BMS제약 옵디보도 간암 시장 진출을 노리고 있는 상황이다.
간암은 대부분 수술이나 조직검사 없이 치료하기 때문에 조직 샘플을 얻기가 쉽지 않고, 만성간염이나 간경변 동반 등 고려해야 할 임상 데이터가 다른 암종에 비해 많아 임상 연구가 쉽지 않다.
또한 간암은 동반질환인 만성 간염과 간경변증을 동반하고 조기에 주위 혈관을 침법하여 급격하게 진행되는 종양의 생물학적 특성으로 치료 난이도가 매우 높기 때문이다.
최근 10년동안 새로운 치료제가 나오지 않았던 간암 시장에 한국로슈 티쎈트릭이 어떤 치료법을 제시할지 주목된다.
한편 미국식품의약국(FDA)은 작년 7월 해당 1b상 임상연구를 토대로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 진행성 또는 전이성 간세포암종의 1차 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정했다.