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마비렛 모든 유전자형 C형간염에서 8주 요법 FDA 허가

[의학신문·일간보사=김상일 기자] 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 밝혔다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 했다. 이 시험에서 환자 전체의 98%가 치료 후 12주차 지속바이러스반응에 도달했다.
  
EXPEDITION-8임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

대상성 간경변증 환자(n=343)의 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다. 제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회가 주최한 2018년 The Liver Meeting에서 발표됐고, 제2코호트(유전자형3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 것이다.

애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장인 자넷 함몬드 박사는 “아직 많은 환자들이 치료 옵션이 필요한 상황에서 이번 승인으로 더 많은 C형간염 환자들이 질환을 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다” 라고 말했다.

 

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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