‘인보사 환자안전대책에 만전 당부…잇따른 안전이슈, 구조적 개선필요’
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난 7일, 식약처 국정감사에서는 지난해 발사르탄에 이은 라니티딘 사태부터 인보사까지 올해 전 국민적인 관심사로 떠올랐던 의약품 안전성 이슈들을 집중적으로 조명됐다.
특히 국회는 인보사 사건에 대해서 환자들이 안심하고 생활할 수 있도록 식약당국이 후속조치에 만전을 기해줄 것을 주문했다.
이날 보건복지위원회 여야 의원들은 인보사 투여환자에 대한 코오롱생명과학과 식약처의 미흡한 후속조치에 대한 문제를 강하게 제기했다. 사건 이후 반년이 지났지만 현재까지도 책임지는 모습없이 제대로 된 대책은 전무하다는 지적이다.
장정숙 의원은 “업체측과 식약처는 추정하고 있는 인보사 투여환자 3006명에 대한 장기추적조사를 실시하겠다고 했지만 현재까지 검사인원은 전무한 상황”이라면서 “하지만 이상사례 등을 밝혀내기 위한 검사는 커녕 환자파악도 되지 않고 있다”면서 질책했다.
국감에서는 현재 인보사 환자의 검진을 위한 병원은 건보공단의 일산병원이 유일한 곳으로 알려졌다. 투여환자들에 대해 체계적인 검사를 진행할만한 병원 및 분석시설에 대한 선정도 제대로 되지 않았다는 것.
이에 김승희 의원은 “추적관리가 늦어지는 것이 식약처의 잘못이냐 업체측의 잘못이냐 그것도 아니면 병원측의 잘못이라고 할 것이냐. 누구의 잘못인지 대답하라”면서 강하게 질책했다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “25개의 거점병원 중 15개에 대해서는 합의가 됐는데 각 병원의 행정적인 절차상 시간이 필요한 것 같다”고 대답했다. 이의경 처장은 “현재까지 2명의 환자가 검사를 받았는데 올해까지 환자들에 대한 조사를 완료할 수 있도록 하겠다”고 답했다.
또한, 이날 증인으로 출석한 엄태섭 변호사와 이우석 대표는 서로 신경전을 진행하며 눈길을 끌기도 했다.
인보사 소송을 진행하고 있는 엄태섭 변호사는 “코오롱생명과학측은 국민들을 상대로 생체실험을 진행한 것과 다를 것이 없다”면서 “혹시 시간이 된다면 이우석 대표에 국내판매 계획이 있는지를 물어보고 싶다. 국내 판매를 계획하고 있는 업체가 안전관리를 한다는 것은 말이 안된다”고 지적했다.
하지만 이우석 대표는 “허가취소로 제조도 할 수없고 판매도 안된다. 재판매 계획이 없다”면서 “엄 변호사의 발언은 왜곡됐으며 국회에서 사실과 다른말을 해도되는지 당혹스럽다”고 해명했다.
윤소하 의원은 “코오롱측은 장기추적한다고 하면서도 뒤에서는 임상시험 과정에 참여했던 의사들의 미국발표 논문을 보도자료로 뿌린 사실이 있다”면서 “이렇게 여론을 호도하면서 진행하는 환자안전검사를 어떻게 믿겠느냐. 식약처가 복지부와 함께 환자안전에 대한 보다 정확한 대책을 논의해서 중심에 서야한다”고 비판했다.
여당 기동민 의원과 진선미 의원 역시 이우석 대표가 국회에서 법리적인 발언을 이어갈 것이 아니라 국민들앞에서 진정성 있는 사과를 진행해야한다고 지적하고 환자안전을 위한 적극적인 대처를 주문했다.
아울러 국감에서는 최근 발생한 라니티딘 사태와 관련 식약처의 의약품 안전 대응체계에 대한 문제도 도마위에 올랐다. 발사르탄이나 라니티딘 사태 등 꾸준하게 발굴되는 의약품 안전관리 이슈에 선제적으로 대응하기 위해서는 안전관리에 대한 구조적인 개선이 필요하다는 것.
윤일규 의원은 식약처가 최신 안전성 정보(PSUR)에 대한 검토 보고서가 부실하고 이를, 형식적인 업무로 판단하고 있어 제대로된 모니터링 효과가 나지 않는다고 지적했다. 제약사가 제출한 보고서를 식약처가 자체적으로 분석해 안전망을 구축하는 작업이 진행돼야한다는 주장이다.
PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 허가 사항 변경 등의 조치는 이 자료에 근거해 이뤄지며, 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다.
윤 의원에 따르면 실제 식약처에서 2017년부터 2년간 제약회사가 제출한 보고서를 단순히 요약한 경우는 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)있었다. 윤 의원이 요구한 식약처가 시정 조치가 들어간 경우는 단 44건으로 전체 건수의 4.0%에 불과했다.
이에 윤 의원은 “국내외 제약사가 매해 PSUR 보고서를 식약처 제출하는데도 이를 제대로 심사하지 않아 해외 발표를 뒤따르는 뒷북행정을 반복하고 있다”면서 "PSUR 분석을 제대로 했으면 라니티딘이나 발사르탄 문제가 발생하지 않았을지 모른다는 생각이 들 수밖에 없는 대목“이라고 밝혔다
이에 이의경 처장은 "PSUR 제도 틀은 이미 갖춘 상태이기 때문에 앞으로 제도의 내용을 더욱 내실화하도록 해 의약품 안전 관리체계를 구축할 수 있도록 하겠다"고 대답했다.