'NDMA 사전예방체계마련 미비…조기 전면금지조치 아쉬워’ 지적
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처의 라니티딘 사태와 관련, 낙제점이라는 주장이 여당의원의 입에서 나왔다. 단순한 목록화 이외에는 아무런 조치가 없어 사전예방체계를 마련해달라는 지적이다. 또한 라니티딘 성분 의약품에 대한 전면회수는 다소 과도한 거 아니냐는 의견도 함께 제시됐다.
국회 보건복지위원회는 7일, 식약처 국정감사를 진행했다. 이번 감사에서는 식약처의 라니티딘에 대한 질책이 쏟아졌다.
국민건강을 위해 선제적인 조치를 진행해야할 식약처가 당장 눈앞에 있는 현안에만 몰두해서 지난해 발사르탄 사태에서도 교훈을 얻지 못했다는 지적이다.
기동민 의원은 “지난번 발사르탄의 경우에는 EMA 조치를 받아서 처리하고 그 과정에서 혼란을 야기했다”면서 “라니티딘 사태에서도 NDMA같은 불순물의 재발을 막기위한 구체적인 계획은 마련되지 않았다고 밝혔다.
이어 “임기응변으로 사건을 해결하려고 하는 것은 식약처가 할일이 아니다”라면서 “근본적인 혁신과 제도적인 접근을 이어가야한다”고 설명했다.
정춘숙 의원 역시 식약처의 뒷북대응을 지적하고 나섰다. 식약처가 의약품에 대한 안전이슈가 발생되면 유럽이나 미국에서 직접 정보를 공유받지 못하고 각 기관의 홈페이지에서 검색을 통해 얻는 상황을 비판하고 나선 것.
정 의원은 “발사르탄때 안전성 정보에 대해서 유럽의 EMA나 미국의 FDA에서 직접적으로 입수하지 못하면서 일본보다도 우리가 하루먼저 늦게 알았다. 이번에 라니티딘때도 5일정도 늦게 알게 되면서 국민들이 더 복용하게 됐다”면서 “일본은 미국과 안전성 정보를 공유하는 비밀유지협약을 체결하고 있는데 우리 식약처도 협약을 체결해야한다고 생각한다”고 주장했다.
이에 이의경 처장은 “지난해에도 하기 위해 노력했지만 잘 되지 않았다. 올해안에 될 수 있도록 노력할 것”이라고 응답했다.
또한 오제세 의원은 식약처가 진행한 라니티딘에 대한 전면적인 유통불가 방침은 다소 과한 부분이 있다고 말했다.
오 의원은 “제제에 대해 가장먼저 안전성에 대한 의문을 제기했던 FDA도 해당제품의 전면 판매는 금지하지 않고 있는데 국내에서 선제적으로 조치하는 것은 다소 과하다”라며 “위장약 전체시장의 30% 이상점유하고 있고 144만명이 복용하는 약물에 대한 판매금지로 시장 혼란만 야기되고 있는 상황”이라고 지적했다.
이어 “위장약 부분에서 라니티딘이 광범위하게 사용되고 제약사들도 피해를 호소하고 있다”면서 “식약처 말대로 위해도도 낮은데 조금이라도 일체 복용하지말라고 하는 전면판매금지가 괜찮다고 보느냐”고 물었다.
이에 이 처장은 “라니티딘에서 NDMA가 검출됐는데 이는 불순물인만큼 그냥 두는 것은 식약처 차원에서 적절하지 않다고 판단해 금지조치를 내린 것”이라며 “스위스나 캐나다에서도 동일한 조치를 취했다”고 선을 그었다.
이어 “대체약이 있으니 건강을 위해 규제기관으로서 보수적으로 판단했다 이해바란다”고 답했다.