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의료기기 직구는 늘어나지만 식약처 검사 인력 태부족윤일규 의원, '인천공항세관 1명이 전부, 전 세관으로 확대해야' 주장
 

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 현행법상 의료기기 해외직구는 불법이지만 식약처 인력이 부족해 공항 등 세관에서 검사가 잘 이뤄지고 있지 않은 것으로 나타났다.

대다수의 국민들이 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인지 못하는 상황에서 잘못된 사용으로 인한 피해규모에 대한 추산도 쉽지 않은 것으로 드러나 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처로부터 의료기기 해외직구에 대한 비용 및 적발건수에 대한 자료를 공개하고 이같이 주장했다.

현행 의료기기법에 따르면 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 적발되면 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처해진다.

하지만 현재 온라인 쇼핑몰, 블로그, SNS 등을 통해 해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘어나고 있다.

해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없기때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 정부가 나서 엄격히 단속되어야 한다는 목소리는 꾸준히 제기돼왔다.

이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업하여 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시하고 지난 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다.

이중 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등 이었다.

적발된 대부분의 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품으로, 제품이 위조품일 경우 그 피해는 고스란히 국민들이 지게 될 수밖에 없는 상황.

적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 되어 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하지만, 식약처는 현재 아무런 조치도 취하지 않고 있다.

또한, 현재 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 약 2800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 관계당국은 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 추정하고 있다.

이외에도 많은 문제가 산적해 있지만, 식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시되고 있으며 이조차도 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회에서 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피해 갈 수 없는 모양새다.

이에 윤일규 의원(더불어민주당 천안병)은 “인천공항세관 한 곳에서만 검사하여 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상된다”면서 “식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치하여 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다.”고 주장했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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