시행령·시행규칙 내년 4~5월 윤곽, 업계와 충분한 협의 통한 제정 촉구
제도 시행, 바이오 벤처와 기존 제약간 오픈 이노베이션 활성화 촉진

■'첨단재생의료와 첨단바이오의약품법 제정 그 이후' ⓷…업계의 바램

[의학신문·일간보사=김영주 기자]오랫동안 기대해왔던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)이 지난 8월 국회 통과로 시행이 확정된 가운데 제약·바이오업계의 관심은 이제 시행령 및 시행규칙 등 하위법 제정에 모아지고 있다. 업계에서는 제정과정에서 정부가 업계와 충분한 협의를 거쳐 실효성 있는 제도로 자리잡았으면 하는 바램이다.

제도가 국회를 통과했을 때 제약·바이오업계는 쌍수를 들어 환영을 나타냈다. 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대했다. 또한 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 보고 있다.

특히 한국바이오의약품협회는 이 법이 ‘바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리’ 라며 반겼다.

제약·바이오업계에서는 이 법이 바이오의약품 연구개발을 크게 활성화 시키는 동시에 바이오 벤처 등 연구 분야와 화학합성 의약품 위주의 기존 제약 간 오픈 이노베이션(개뱡형 혁신)을 촉진시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

제약·바이오업계 한 관계자는 “이 법의 시행은 벤처 등의 연구분야와 기존 제약간 협업을 이끌게 될 것”이라고 관측했다.

이 관계자의 설명에 따르면 이 제도로 가장 혜택을 받는 쪽은 바이오 벤처가 될 것이라는 것. 유전자치료제, 세포치료제 등 이 법안의 해당되는 분류군의 연구 규모로는 기존 제약이 더 큰 것이 사실이나 수적으로는 바이오 벤처가 훨씬 많고, 실제 제도가 추구하는 것도 사실은 벤처 지원쪽에 무게중심이 있다는 것이다.

이 관계자는 “실제 외국의 빅 파마도 바이오 벤처와 오픈 이노베이션을 통해 성과를 창출해 내고 있다”며, “우리의 경우도 기존 제약이 커버할 수 없는 부분이 많고 이에 따라 이번 법 시행은 기존 제약과 바이오 벤처, 또는 대학연구소 등과의 오픈 이노베이션이 보다 활성화 되는 계기로 작용할 것”이라고 내다봤다.

한편 제도가 시행되기까지는 아직 10개월여 정도가 남았다. 시행령, 시행규칙 등 하위법령 완료후 내년 8월 초 시행예정이다. 업계에서는 하위법에 대한 윤곽이 내년 4~5월쯤 돼야 나올 것으로 예상하고 있다. 아직까지 어떤 내용이 담길지 전혀 알 수 없는 상황이다.

제약·바이오업계 또 다른 관계자는 “이 법과 관련한 현재의 바램은 하위법령 검토 시 업계와 긴밀한 협의를 거쳤으면 한다는 것 뿐”이라며, “정부가 바이오의약품산업을 차세대 먹거리 산업으로 꼽은 만큼 좀 더 지원, 육성하는데 무게중심이 두어졌으면 한다”고 전했다.

이번에 제정된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 ‘바이오의약품’을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다.

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