[의학신문·일간보사=안치영 기자] 지노바이오는 2014년 12월 창업한 순환암세포 (Circulation tumor cells, CTCs)에 기반한 동반진단기기 회사이다. 핵심사업은 순환암세포 분리와 분석을 위한 의료기기 및 플랫폼 개발과 이를 바탕으로 한 고부가가치 순환암세포 기반의 동반진단기기 개발이다.
순환암세포는 원발암 조직으로부터 분리되어 혈액을 따라 신체를 순환하는 암세포로, 암이 다른 장기로 전이되는데 핵심적인 역할을 한다고 알려져 있다. 환자로부터 분리된 순환암세포는 암의 재발을 예측할 수 있는 치료 예후인자로써 활용이 가능하고, 치료제를 투여하면서 동시에 효능을 모니터링 할 수 있는 유용한 수단이기도 하다.
임상적으로는 진단이 어려운 미세암전이(Micrometastasis)의 확인이 가능하다는 측면에서 유용한 바이오마커로써의 활용이 가능하다.
이러한 장점에도 불구, 순환암세포의 분리는 아직까지 초기단계다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 순환암세포 분리장비로써 ‘CellSearch’가 있으나, 국내에는 시판할 계획이 없고 , 순환암세포를 분리하지 못하고 계수만 가능하다는 제한점이 있는 것으로 알려졌다.
이러한 상황 속에서 2013년도 11월 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)의 원천기술개발사업으로 시작된 ‘항암제동반진단사업단’에서는 환자의 유전적 정보나 표적물질 상태의 검사를 통한 특정 항암제의 부작용을 방지하고 효과를 높일 수 있는 방법으로 ‘동반진단’이라는 개념을 제시, 동반진단이 가능한 장비를 개발하기 시작했다. 이후 동반진단의 개념을 순환암세포까지 확대시켜 동반진단 및 체외진단이 가능한 강력한 순환암세포 분리장비의 개발을 목표로 만들어진 기업이 다름 아닌 지노바이오다. ‘항암제 동반진단 사업단’은 지노바이오의 모태인 셈이다.
지노바이오, GenoCTC 시스템 보급 주력
창업 2년 만에 순환암세포 분리기기인 ‘GenoCTC’을 개발한 지노바이오는 현재 개발된 ‘GenoCTC system’을 보급하는데 주력하고 있다.
GenoCTC system은 순환암세포 분리를 통해 얻을 수 있는 이점을 모두 확보할 수 있다. 암 재발 예측과 치료제의 효능 모니터링, 미세암전이 확인 등의 이점은 물론, 환자 상태에 대한 폭넓은 분석 데이터를 확보할 수 있는 장점이 있다.
회사 측에 따르면 순환암세포 진단시장은 2018년 기준 미국 기준 49억~104억 달러로 형성돼 있으며, 평균 성장률은 5년간 9.3~17.6%로 가속화 될 것으로 예측된다.
급속한 시장 성장에도 불구, 순환암세포 분리기기를 개발하는 회사는 전세계적으로 약 50개에 달하지만, 높은 순도로 순환암세포를 분리할 수 있는 기기는 적다는 것이 지노바이오 측의 설명이다. 이에 반해 지노바이오의 GenoCTC system은 Microfluidic system을 기반으로 전처리 과정 없이 전혈을 이용한 높은 분리효율(90%) 및 높은 순도 (94%)로 순환암세포의 분리가 가능한 장점이 있다. 또한 경제성을 갖춘 일회용 분석 수단(GenoChip)을 마련해 검체간의 Cross-contamination을 방지했으며, Analytical validation data를 확보해 FDA 진입 시 Predicate device로 CellSearch를 삼을 수 있다는 이점도 가지고 있다.
전혈 이용한 순환암세포 분리 가능 장점
제품 개발을 일단락한 지노바이오는 현재 젠큐릭스와 국내 마케팅 및 국내‧아시아 판권 계약을 완료한 상태다. 또한 미국 3대 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) Lab 중 하나인 ARUP에 GenoCTC를 설치하기 위한 준비를 진행하고 있다.
고석범 지노바이오 대표는 창업 후 기업을 이끌어가는 과정에서 가장 어려웠던 점 중 하나로 허가‧규제를 꼽는다.
의료기기의 개발은 기술력 뿐만 아니라 허가, 규제 등에 상당히 영향을 받는데, 이들을 충족시키지 못한다면 시장에 나갈 수도 없게 되며, 현행 제도로서는 충족시키기 위해서도 상당히 많은 시간이 소요된다는 것이고 대표의 설명이다. GenoCTC system의 성능 (R&D) 및 생산적인 측면 (GMP)에서는 풍부한 인력풀을 가지고 있었지만, 임상 및 인허가 분야에 있어서는 경험을 가진 인력이 없었던 점도 고 대표가 겪었던 어려움의 원인이었다.
최근 혁신의료기기의 시장 진입이 지체되는 것을 방지하기 위한 ‘혁신의료기술 별도 평가트랙’ 등이 도입되고 있지만, 바이오·의료·공학·허가 등의 융복합적인 시각을 갖춘 곳으로부터 자문을 얻기 위한 환경이 아직 부족하다는 것이 고 대표의 판단이다.
이렇듯 어려운 터널을 헤쳐나온 지노바이오는 지난 4년의 노력으로 확립된 순환암세포 분리/분석 플랫폼을 기반으로 다양한 연구, 제품개발, 다양한 협력 사업 및 해외진출을 계획하고 있다. 지노바이오는 순환암세포에 대한 임상적 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 진행하고, 연구 데이터와 논문을 바탕으로 신의료기술평가에 도전할 계획이다. 또한 순환암세포 분리 후 자동 염색 및 자동 분석을 위한 장비를 추가, 미국 FDA 승인을 위한 절차를 시작할 예정이다.
고석범 대표는 “‘융합을 통한 가치 있는 제품 개발’을 모토로 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.