GSK·대웅·일동제약 병의원·약국·의약품유통업체에게 공문 발송
[의학신문·일간보사=김상일 기자]GSK, 대웅제약 등 제약사들이 라니티딘제제 의약품을 본격적으로 회수하고 나섰다.
26일 관련업계에 따르면 GSK, 대웅제약, 일동제약, 제약약품 등 라니티딘제제 의약품 회수 공문을 병의원, 약국, 의약품유통업체에게 보내고 라니티딘제제 회수에 나선다고 밝혔다.
이들 제약사들은 차이는 있지만 오는 18일~26일까지 라니티딘제제 의약품을 회수하고 거래 의약품유통업체를 통해 해당 제품, 제조번호, 반품량 자료를 받을 계획이다.
GSK는 공문을 통해 API 공급업체 중 하나인 Saraca Laboratories Limited가 지난 9월 19일 EDQM이 라니티딘 적합성에 대한 증명서의 효력이 즉시 실효됨을 GSK에 공지했다고 알려왔음을 설명했다.
EDQM이 Saraca Laboratories Limited에 전달한 내용에는 현재 유럽내에서 라니티딘에 포함된 NDMA의 합의된 임계 값은 0.16ppm이고 이는 변경될 수 있다는 것이 언급됐다.
이에 GSK는 예방조치로 Saraca Laboratories Limited와 닥터 레디로부터 공급받은 원료를 사용해 생산한 잔탁 제품들에 대한 자진 회수를 시작하기로 결정했다고 밝혔다.
여기에 GSK는 잔탁주의 완제품 배치와 원료에 대한 시험을 진행하기 위해 외부시험 업체와 협력하고 있고 초기 결과는 9월말까지 완료될 것으로 예상된다고 전했다.
대웅제약도 공문을 통해 미국 FDA, 유럽 EMA에서는 라니티딘 성분을 포함한 의약품에 대한 별도의 판매 중지 및 회수 조치가 내려지지 않았지만 식약처가 NDMA 잠정관리기준인 0.16ppm을 근거로 소비자 예방차원에서 판매 중지가 내려졌다고 설명했다.
이에 대웅제약은 알비스 판매 중지 조치로 인해 심려를 끼쳐드리게 된 점 양해드리며 현재 진행중인 식약처의 MDMA 관련 유해성 조사에도 적극 협조할 것이라고 밝혔다.
이와 함께 제일약품, 일동제약, CJ헬스케어, 오스틴제약 등 라리티딘제제 의약품 회수에 나선다고 밝혔다.