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첨단재생의료‧바이오법, 향후 그려나갈 미래는?안전관리기관과 규제과학센터, 제도 실현의 중심축 역할 수행
세포 배양과 희귀질환 분야 연구 성장 가능성 높을 전망

■'첨단재생의료와 첨단바이오의약품법 제정 그 이후' ⓵…안전규제 시스템

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제정되면서 재생의료와 첨단바이오의약품 분야에 대한 세간의 관심이 다시 집중되고 있다. 정부는 오는 2021년부터 법 시행을 본격화할 계획으로, 이와 관련된 제도 구축에 적극 나서고 있는 상황이다. 이에 본지에서는 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품법 제정 그 이후'라는 주제로 ▲안전규제 시스템 ▲법 시행 따른 유망 분야 ▲정부 지원에 대한 제약·바이오업계 기대 등 내용으로 3차례에 걸쳐 연재한다.

안전관리기관, 첨단재생의료의 핵심 규제축

 첨단재생의료의 핵심축은 다름아닌 안전관리기관이다. 안전관리기관은 재생의료기관에 대한 관리감독과 첨단재생의료실시 후 이상반응의 발생원인 규명을 위한 추적조사 체계를 마련해 가동하게 된다.

 또한 첨단재생의료실시에 대한 보고의 접수, 정보 수집 및 관리를 진행하며 인체세포 등의 보관‧처리‧제공 등에 관한 보고를 접수한다. 아울러 이상반응 신고‧보고를 접수하고 이에 대한 조사 실시 권한도 있으며, 장기추적조사도 진행할 수 있다.

 실제로 첨단재생의료를 실시하게 되면, 첨단재생의료 세포처리시설에서 인체세포 등을 전달 받은 첨단재생의료실시기관이 연구계획서를 안전관리기관에 제출해 연구가 진행된다.

 안전관리기관은 심의위원회를 통해 위험도 등을 감안한 심의를 진행, 승인 절차를 진행하며 이후 실시기관은 환자에게 직접 시술하는 방식으로 연구를 진행하게 된다. 결과에 대한 이상반응 체크 등은 실시기관에서 안전관리기관이 보고 받아 후행 작업을 수행한다.

 복지부는 현재 질병관리본부에 안전관리기관 운영을 맡기는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이미 GMP 세포처리시설을 보유하고 있는 질병관리본부는, 이상반응 추적과 세포처리‧보관과 관련한 경험치를 쌓고 전문가를 다수 보유해야 하는 숙제를 안고 있다.

제4회 헬스케어 미래포럼에서 발표된 '첨단재생의료 임상연구 실시 절차및 주요이슈' 내용 중 일부.

규제과학센터, 업계 활성화에 초점

 첨단재생파트에 안전관리기관이 있다면, 첨단바이오파트에는 규제과학센터가 있다. 다만 규제과학센터는 안전관리기관의 역할과는 사뭇 다르다.

 안전관리기관은 심사시스템이 없는 상태에서 심사시스템을 만들기 위해 생긴 기관이라면, 규제과학센터는 이미 식약처가 평가원을 통한 심사체계를 갖춘 만큼, 심사외적인 부분, 특히 바이오의약품업계 활성화를 위한 역할에 초점이 맞춰져 있다.

 실제로 허가심사기간 단축과 패스트트랙, 희귀의약품에 대한 3상 면제 등의 조치는 이미 식약처에서 고시 등의 형태로 실시하고 있는 제도로, 법 제정으로 인해 식약처는 좀 더 안정적으로 심사체계를 꾸려나갈 수 있는 여건을 얻게 됐다.

 이에 따라 규제과학센터는 첨단바이오의약품 투여 및 판매‧공급 내역의 등록‧관리에 필요한 전산망의 구축 및 운영을 맡게 된다.

 또한 국제기준과 국내외 동향 파악 업무와 품목허가‧제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육‧홍보 등의 업무를 담당한다. 아울러 규제 선진화와 전문인력 양성 등도 도맡는다.

 이 법을 관장하는 식약처는 실제 제도 시행 방향성을 ‘최대한 규제를 없애되, 국민 안전을 최대한 보장하는’ 것을 전제로 하고 있다. 이에 따라 현행 유지되고 있는 제도를 어떤 식으로 축약하고, 안전 관련 자료를 확보하는 방식에 보다 집중할 것으로 전망된다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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