국내유통 7종 원료의약품 검사결과 NDMA검출…269개 품목 잠정 퇴출
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 결국 식약처가 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 검출된 것으로 드러나면서 국내 제조 및 유통을 금지키로 했다. 의약계와 관련업계에서 관련제품 회수 등 선제적 조치를 진행한지 하루만이다.
식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장(사진)은 26일 오전, 서울정부청사 별관에서 기자회견을 통해 이같이 발표했다.
그는 “국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 대상으로 진행한 결과 NDMA 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과한 것으로 드러났다”면서 “국내 유통 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한키로 했다”고 밝혔다.
앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사해온바 있다.
다만 국내 유통되는 7개 제조소의 모든 원료제품에서 NDMA가 검출된 것은 사실이나 제조단위별로는 검출되지 않고 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 다소 있었던 것으로 나타났다.
김영옥 안전국장은 “NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
이에 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.
김 국장은 “앞서 제시한 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정한 것”이라면서 “국제의약품규제조화위원회 가이드라인과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등에 근거했다”고 했다.
현재 관계당국은 DUR시스템을 통해 전국의 병의원과 약국에서 해당의약품의 처방을 잠정중지를 개시하고 처방받은 환자들에게 대해 해당 병의원에 방문해 의료진과 상담할 것을 권고하고 있는 상황이다.
이번 사안과 관련 식약처는 복지부와 논의해 환자들에게 만약 재처방이 필요한 경우 처방 및 조제시 1회에 한해 환자의 본인부담금이 발생되지 않도록 했다. 일반의약품을 구입한 환자의 경우에는 약국에서 교환 또는 환불을 받을 수 있도록 했다.
제약사에 대해서는 유통중인 의약품에 대해 원활히 회수할 수 있도록 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품을 지원할 예정이다.
김영옥 국장은 "전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 판단된다"면서 "만약 조치대상인 의약품을 복용하고 있는 환자들 중 안전에 우려가 있는 경우 의사나 약사들과 반드시 상담을 진행해 달라"고 밝혔다.