인보사 후속조치 일환 중양약심 개선방안 담은 '약사법 개정안' 예고
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 인보사 사건과 관련, 환자단체를 중심으로 중양약심에 대한 개선요구가 높아지는 가운데 식약당국이 개선안을 내놨다.
식약처는 앞으로는 중앙약심이 논의중인 해당안건과 관련이 있는 위원의 경우 심의ㆍ의결에서 제척할 수 있게된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)은 23일 오전, 약사법 시행령 일부개정령(안)을 고시고 심의워원회의 제척사유를 신설했다.
앞서 식약처는 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 개최된 첫번째 중앙약심 회의에서 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시한 것으로 알려졌지만 7월 열린 2차 회의에서 반대의견을 제시한 위원이 교체된 이후, 인보사는 시판허가를 획득했다.
이에 환자단체에서는 두번의 중앙약심에서 위원구성이 달라졌다는 점을 들어 식약당국이 산업육성을 위해 허가결정을 할 수 있도록 업체측에 유리하게 이끈 것 아니냐고 지적하고 있는 상황.
지난 8월, 국회 상임위에서도 더불어민주당 기동민 의원은 “중앙약심 개선은 국민들의 오해를 줄이는 방향으로 가야한다"면서 "특정 개인이 위원을 교체할 수 있거나 위원회의 방향성을 제시한다면 중앙약심의 존재이유는 없다고 볼 수 있기 때문에 상식적이고 합리적인 개정이 필요하다”고 부연하기도 했다.
이의경 처장은 “9월안에 개선안을 통해 중앙약심의 위원회 선정 및 배제규정, 재심의 대상 등에 대한 기준을 명확히 할수 있도록 준비중”이라고 약속한 바 있다.
이 처장의 답변대로 식약처는 이번 개정안을 통해 중앙약사심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ해촉 사유를 명확히 했다.
또한 의약품의 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자의 신고 및 변경신고 시 필요한 민감정보 및 고유식별정보의 처리 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한다.
개정안에 따르면 앞으로는 직접적인 이해관계가 있어 안건에 대한 공정하고 객관적인 심의ㆍ의결이 어렵다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우 위원에서 배제될 수 있다.
위원이 해당안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우에도 제척될 수 있도록 했다.이를 위해 향후 중앙약심 위원의 제척·기피·해촉 사유에는 재직경력이 추가되고 이해관계 등에 대한 사항을 지금보다 구체적으로 추가해야한다.