보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 복지부
첨단재생의료, 체계적 평가 심의 체계 필요‘된다-안된다' 이분법적 사고 탈피…합리적 모델 구축 나서야
김현철 교수, 미국 OSP와 같은 전담 정책위나 공용 위원회 설치 제안
 

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제정된 가운데, 향후 첨단재생의료를 어떤 식으로 풀어나갈지에 대한 방안이 간접적으로 제시됐다. 기존의 ‘무조건 불가’에서 어떤 식으로 규제 절차를 수행할까로 방침을 전환 중인 정부는 ‘종합적인 관리체계를 구축해 대응하고 심의하는’ 형태로 법 제도를 구축할 것으로 전망된다.

20일 여의도 글래드호텔에서 열린 ‘제4회 헬스케어 미래포럼’에서 발제자로 나선 김현철 이화여대 법학전문대학원 교수는 ‘재생의료 연구의 규제체계와 해외 현황’을 발표, 재생의료연구 규제에 대한 규제 철학적 방향성을 제시했다.

 특히 김현철 교수는 발표를 통해 사려 깊은 경계(Prudent Vigilance) 모델을 제시했다. 사려 깊은 경계 모델은 물리적, 사회적 위험을 어떻게 관리(managing)할 것인가란 관점을 취한다. 이는 기존의 3P원리(prevention, pre-caution, pre-concern)가 기본적으로 ‘된다’와 ‘안된다’의 이분법적 태도를 보이는 것과는 결을 달리한다. 즉, 사려 깊은 경계 모델은 각각의 사안에 대해 규격의 틀에 맞지 않으면 무조건 ‘안돼!’를 주장하는 기존의 방식과는 달리, 체계적으로 평가하고 심의를 거쳐 이뤄지는 형태로 진행된다.

 김 교수는 이와 같은 모델을 구성하기 위해 필요한 부분을 여섯 가지로 정리해 제시했다. △체계적 위험-혜택 평가(systemic risk-benefit evaluation) △전문가 심의(expert review) △모니터링(on going monitoring) 기반의 데이터 수집과 분석평가 △즉각적인 이상반응 대응 체계 △장기 팔로우업과 추적가능성(long term follow up and traceability) △사회윤리적 위험 대응을 위한 공론화 및 ELSI 체계이다.

 법 제도를 관리하는 기관이 이러한 모델을 구축하게 되면 ‘위험이 확정적이고 고위험인 경우’를 제외하면 거의 모든 사안들이 전문가의 심의와 정보 수집 등을 통해 독립적으로 평가, 시행 여부를 결정짓게 된다.

 김 교수는 전문가 심의와 함께 가장 중요한 과제 중 하나로 정보 수집‧평가체계 기관 구축을 들었다. 전문가의 심의가 제대로 이뤄지려면 정확한 정보와 데이터가 기반돼 이뤄져야 하기 때문에 고도의 모니터링‧정보 수집 기반 등이 필수적으로 이뤄져야 한다. 또한 첨단신기술에 대한 위험평가 체계도 만들어야 하며 전문가 양성도 중요하다. 즉각적 위험대처 및 장기 팔로우업과 추적 체계도 구축해야 한다.

 김 교수는 “현제 이와 같은 과제를 담당하는 기관으로 미국의 OSP가 있으며 4차 산업 혁명시대에 가장 중요한 기관”이라고 강조하며 “분야별 공용 전문심의위원회 : 국가생명윤리위원회와 같은 정책위원회나 일반적인 기관생명윤리위원회(IRB)가 아닌 전문화된 공용위원회 설치도 필요하다”고 밝혔다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

안치영 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top