최종 임상시험 준비 중…日서도 우선심사대상 선정

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 선바이오가 개발 중인 뇌기능재생약 'SB623'이 미국 FDA로부터 우선심사 및 신속승인 대상품목으로 지정됐다.

SB623은 일본에서도 후생노동성으로부터 심사기간 단축대상으로 선정된 바 있어, 미국과 일본에서 조기에 승인될 가능성이 높아졌다.

SB623은 외상으로 인한 뇌손상 환자용 치료제로 미국과 일본에서 개발 중이다. 미국에서는 최종단계 임상시험을 준비 중에 있다. 이번 FDA의 지정으로 최종단계 임상시험에는 미국뿐만 아니라 유럽과 호주에서도 참여하게 된다.

일본에서는 올해 4월 심사기간을 6개월 가량 단축시키는 우선심사지정제도 대상으로 선정됐다. 일본에서는 내년 1월 승인을 신청하고 2021년 1월까지 발매한다는 목표이다.

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