획기적 치료제 지정…2020년 3월 15일 심사종료

아스텔라스-시애틀 제네틱스

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스는 미국 시애틀 제네틱스와 공동으로 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) '엔포투맙 베도틴'(Enfortumab Vedotin)의 생물학적제제 승인신청(BLA)이 FDA에 접수됐다고 발표했다.

이번 승인신청은 수술 전 또는 수술 후 보조화학요법, 또는 국소진행이나 전이한 상태에서 백금제제 및 PD-1 또는 PD-L1 저해제 치료경험이 있는 국소진행 또는 전이성 요로상피암환자를 대상으로 하고 있다. 이번 신청에는 우선심사가 적용되고 심사종료 목표일은 2020년 3월 15일이다.

엔포투맙 베도틴은 요로상피암에서 높은 비율로 발현하는 단백질인 '넥틴-4'를 표적으로 하는 ADC로, 면역 체크포인트 저해제로 치료 중이거나 치료 후 병세가 진행된 국소진행 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 2018년 3월 FDA로부터 획기적치료제로 지정된 바 있다.

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