허가 심사기간 단축 기대…허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제
[의학신문·일간보사=김영주 기자]GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’(사진)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.
헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge)’가 맡고 있다. 실제로 캔브리지는 지난 7월, 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.
헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다”며 “중국 환자 및 가족들에게도 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것”이라고 말했다.