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에이디텍, 위음성 극복 병원용 임신테스트기 출시‘hCG-2 RAPID KIT’ β core fragment hCG 표지자로 극미량 0.1 pmol/ml 수준까지 검출

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 바이오 벤처기업 에이디텍(대표 장진동)은 병원용 임신테스트기 ‘hCG-2 RAPID KIT’를 출시한다고 10일 밝혔다.

병원 응급실에 가임기 여성이 입원하게 되면 우선 소변으로 간이 임신테스트를 한다. 이후 음성(비임신) 결과가 나오게 되면 수술, 초음파 혹은 MRI 등 절차를 진행한다.

문제는 소변 간이 임신테스트에 간혹 오류가 생긴다는 것이다. 이럴 경우에는 산모뿐 아니라 태아 또한 상해를 입을 우려가 있기 때문에 병원 응급실에서 hCG 임신테스트는 상당히 민감한 사항이다.

현재 hCG 임신테스트기는 hCG(Intact hCG)만을 검출하는 제품으로 임신 5주~12주차 사이에는 후크현상으로 인한 위음성(False Negative) 문제를 가지고 있다.

일반적으로 여성이 임신을 하여 수정란이 자궁벽에 착상한 이후 Intact hCG 호르몬이 분비되며, 일반 임신테스트기는 Intact hCG만을 검출하여 대조선과 검출선이 동시 발색하면 임신이라고 판정을 내린다.

하지만 Intact hCG 호르몬이 미량이거나 고농도일 경우에는 검출선이 발색이 되지 않는 후크 현상이 발생한다. 즉, 실제 임신임에도 불구하고 임신이 아니라는 위음성(False Negative) 에러가 발생하는 것이다.

이에 에이디텍은 Intact hCG 이외에 β core fragment hCG를 표지자로 추가하여 위음성 문제를 해소했으며, 또한 β core fragment hCG는 극미량인 0.1 pmol/ml 수준까지 검출 가능하기 때문에 임신 초기의 위음성 문제도 해결할 수가 있었다.

Intact hCG가 미량이거나 혹은 고농도 일 경우 Intact hCG가 검출되지 않더라도, β core fragment hCG는 정확하게 검출할 수 있기 때문에 임신 여부를 정확하게 진단할 수 있다.

이번 hCG-2 RAPID KIT는 대조선 1개만 발색할 경우에 한하여 비임신이며, 그 외에 대조선 포함 2개 혹은 3개의 선이 발색하면 전부 임신으로 판정되기에 임신 여부 식별 또한 아주 용이하다.

장진동 대표는 “산모와 태아의 안전을 위하여 우선적으로 응급실에서의 임신테스트 정확성을 신속하게 개선하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

한편 에이디텍은 이달부터 hCG-2 RAPID KIT를 병원 응급실 및 산부인과 등에 공급하고 본격 판매에 들어간다. 또한 오는 11월 독일 MEDICA 참여를 시작으로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 임신테스트기 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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