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여드름치료용 이소트레티노인 제제, 여성형유방 ‘주의’제제 이상반응 항목에 발기부전 및 성욕 감소에 이어 여성형유방 추가
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 여드름치료를 위한 이소트레티노인 단일제제 복용시 주의사항에 ‘여성형 유방’을 추가한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 11일 오전, 이같은 내용을 담은 허가변경 지시를 사전예고했다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 ‘이소트레티노인’ 성분제제에 대한 안전성 정보 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다.

이소트레티노인은 비타민A의 유도체로, 경구제의 경우 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 여드름의 치료에 사용되며 외용제는 다른 성분과 복합돼 여드름 치료 또는 피부 색소침착을 개선하는데 사용된다.

이에 이소트레티노인 제제는 발기부전 및 성욕감소에 대한 이상반응에 이어 ‘여성형 유방’ 항목이 추가될 예정이다.

현재 이소트레티노인 제제는 한미약품의 이소티논연질캡슐, 대웅제약의 아큐네탄연질캡슐, 한국콜마의 이소티에스연질캡슐(수출용) 등 총 44개 품목이 유통중이다. 식약처는 오는 25일까지 사전예고기간을 거쳐 이튿날인 26일부터 변경된 허가사항을 적용할 예정이다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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