기적적 효과 제공 불구, 검사 급여 부족으로 보급 더뎌
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 희귀 유전변이 타깃 항암제가 더 이상 남은 치료 옵션이 없는 환자에 대해 기적적인 효과를 제공하지만 검사의 부족으로 그 보급에는 어려움을 겪으면서 개발 제약사들이 자구책을 마련하고 있다고 로이터가 전했다.
대표적 예로 일라이 릴리와 록소 온콜로지가 개발하고 바이엘이 판매하는 비트랙비(Vitrakvi)는 모든 고형 종양에 걸쳐 1% 미만에서 나타나는 유전 변이를 타깃으로 삼는다. 또한, 일례로 한 여성의 경우 지난 2016년 4기 폐암으로 진단받고 여러 치료에 실패한 후에야 RET 변이가 있는지 유전자 시퀀싱을 받고 여러 암 전문가와 접촉한 뒤 그 타깃에 대한 블루프린트의 신약후보 BLU-677의 초기 임상시험에 참여한 결과 현재는 거의 정상으로 돌아왔다.
이와 같이 비트랙비나 로슈의 로즐리트렉(Rozlytrek)과 같은 경우 그 효과를 볼 수 있는 환자를 찾기 위한 게놈 검사가 중요하다. 그러나 여러 가지의 유전 변이를 검사하는 복잡한 검사는 아직 보급이 덜 돼 치료제의 이용도 더딘 상태다.
로슈의 유전자 검사 회사인 파운데이션 메디슨에 따르면 미국에서 진행성 암 환자 중 종합적인 게놈 프로파일링을 받는 비율은 15%에 그치며 또한 25%는 단일 유전가 검사만 받고 있을 뿐 대다수는 어떠한 검사도 받지 않고 있다.
아울러 연간 10만명의 신규 암 환자를 보는 MD 앤더슨에서 조차도 약 1만명만 종양 시퀀싱을 받을 정도다. 이같은 차세대 시퀀싱(NGS) 검사의 도입은 폭넓은 사용에 관한 근거 부족 우려로 보험 급여가 부족한 상태기 때문이다.
즉, 지난 해 메디케어에서 진행성 암 환자에 대해 한 번에 수백개의 유전자 변이를 밝힐 수 있는 FDA 허가 검사의 급여를 발표했지만, 최종적으로는 검사 메이커에 대해 비용-효율성과 환자 치료 개선을 입증하라는 요구는 빼면서 민간 보험사들은 급여를 보류하거나 더욱 검사의 효과 입증을 요구하고 있다.
가장 최근의 대표적 급여 정책으로 CVS 헬스의 애트나가 특정 암에 대해 여러 단일 유전자 검사를 허용한 반면 다중 유전자 검사는 시험적으로 받아들여지고 있으며 앤섬의 경우 정책적으로 의학적으로 필요한 경우로 그 검사를 제한하고 있다.
또한 파운데이션 메디슨이나 써모피셔의 검사가 메디케어 급여를 받고는 있지만 MD 앤더슨과 같은 많은 병원들은 급여가 보장되지 않은 자체 검사를 개발하기도 했다.
이에 따라 릴리, 로슈, 블루프린트 등 비슷한 약을 개발하는 제약사들은 환자 및 의사를 대상으로 검사에 관한 의식 향상을 꾀하고 많은 지역적 병원에서 부족한 유전자 검사 인프라를 구축하는 등 자구책 마련에 힘쓰고 있다.
릴리는 RET 변이 타깃 신약후보 LOXO-292의 동반 진단을 개발하기로 써모피셔 사이언티픽과 제휴했다. 이는 대부분의 암이 치료되는 지역적 병리학 실험실에서 비소세포폐암 관련 여러 유전자를 규명하기 위해 쓸 수 있는 써코피셔의 온코마인 Dx 타깃 검사에다 RET 변이를 더하는 것이다. 온코마인 검사는 이미 FDA 승인도 받았다.
더불어 6개의 게놈-타깃 치료제를 개발 중인 블루프린트도 암의 70%가 치료되는 지역사회 진료에 있어서 신약이 타깃으로 삼는 변이에 관한 의식을 향상시키기 위해 6명의 진단 전문가를 채용할 계획이라고 밝혔다.
바이엘 역시 의료 및 영업 사원이 게놈 검사의 장벽을 평가하고 지역 병리학 실험실에서 유전자 타깃 유전자 변이 검사를 포함시키는 것을 돕기 위해 진단 전문가를 고용했다. 뿐만 아니라 희귀 변이 검사에 관한 환자 및 의사의 의식을 증대시키고 더욱 동반 검사의 승인을 촉진시키기 위해 7000만달러를 쓸 계획이며 향후 다른 국가에서도 비트랙비가 승인을 받으면 그 예산 또한 증가할 것으로 내다봤다.
또한 바이엘은 검사 제공자들에 대해서도 검사 보고를 이해하기 쉽도록 만들기 위해 협력하고 있다. 이에 대해 바이엘은 비트랙비가 성장을 구축하는데 시간이 걸릴 것이라며 매출은 아직 공개하지 않으면서도 작년 종양에 걸쳐 평균 시퀀싱 비율이 30% 늘었고 비트랙비 타깃 변이 검사 제공 실험실의 수도 2배 증가하는 등 진전을 보이고 있다고 밝혔다.