보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가
[의학신문·일간보사=한윤창 기자] 건강보험심사평원(원장 김승택)은 면역관문억제제 사후평가 연구 용역 결과를 오는 10일 공개한다. 면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다.
연구 대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)로 비소세포폐암 환자에서의 유효성, 안전성을 평가하고자 연구가 추진됐다. 심평원에 따르면 이번 연구는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과이다.
면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다. 예후가 탁월하게 좋지는 않은 것이다.
객관적 반응률은 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이고 무진행 질병생존기간은 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을 말한다.
약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과를 살펴보면 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐고, 표피성장인자수용체 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.
연구방법은 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 진행됐다. 2017년 8월부터 2018년 6월까지의 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본으로 선정했다.
다만, 연구자는 결과 해석 및 활용에 관해 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다.
박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다”며 “향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 밝혔다.