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희귀암 발병 앨러간 인공유방 이식환자 2만 8000여명식약처 조사 결과 확인, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개모델 추가로 드러나
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[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 인공유방 보형물을 이식한 환자가 희귀암에 발병해 안전성 논란이 이어지고 있는 가운데 문제가 된 앨러간의 인공유발 이식수술을 받은 환자는 현재까지 2만 8018명이 확인됐다.

하지만 아직 파악되지 않은 환자들도 있어 구체적인 수치는 확정할 수 없는 상황이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 환자들을 조사했다고 밝혔다.

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.

식약처는 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련, 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시하고 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표한다는 계획이다.

또한 식약당국은 엘러간에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 발견했다.

이에 엘러간측에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하고 해당보형물에 대한 정보를 식약처 홈페이지에 추가공개했다.

공개된 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468)로 2008년까지 총 7742개가 수입됐지만 현재는 유통이나 판매되지는 않고 있는 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 “인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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