융복합지원단 정현철 팀장, '현장의 평가수렴해 제도 개선에 반영할 것'
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 정부가 혁신의료제품들의 개발을 적극적으로 지원하고 신속한 허가와 심사를 통한 신산업 육성에 주력하는 한편, 제약사들을 대상으로 체감되는 정도에 대한 설문조사를 진행할 예정이어서 눈길을 끌고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 융복합혁신제품지원단은 혁신 의료제품에 대한 신속한 허가심사를 위해 그동안 노력했던 성과에 대한 중간평가를 진행하고 있다. 제약사들의 평가를 통해 업계의 반응을 적극적으로 체크하고 업계에서 느끼는 실제효과에 대해 직접 판단해보겠다는 계획이다.
지난 3월 의료제품 지원을 위해 출범한 융복합혁신제품지원단(단장 김상봉, 이하 융복합지원단)은 올 하반기부터 예비심사제, 보완요구 기한 지정제, 보완요청 표준양식, 혁신제품조정위원회 등 4가지 개편방안을 시행해온바 있다.
우선 예비심사제는 민원서류를 정식으로 심사하기전 제출자료 요건을 검토하고 미비한 자료를 신청인에게 직접 안내하는 제도다. 허가신청 전 제출자료에 대한 완성도를 올려 효율적 심사체계를 마련해 불필요한 행정력을 줄이고 신속한 허가로 의료제품을 지원한다는 취지다.
보완요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류에 대한 1차 요구를 법정 처리기한의 2/3일 이내(의료기기의 경우 1/3일 이내)에 발부하는 제도다. 민원서류에 대한 실효성있는 기한을 설정해 제품의 신속한 허가를 지원하고 허가시점을 예측해 업체들이 효율적인 업무계획을 추진할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.
보완요청 표준양식은 보완사항에 대해 관련 규정, 보완서류 및 보완내용을 명확히 구분해 상세하게 요청할 수 있도록 보완사항을 양식화한 제도로 의료제품 허가심사자와 업계간 명확하게 합의된 양식으로 효율적인 허가심사체계를 구성한다.
혁신제품조정위원회는 그동안 해당업체 담당자에게만 보완요구 의견을 전달했던 것을 심사자와 민원인 만이 아니라 '혁신제품조정협의회'를 통해 보완요청의 타당성 여부를 검토할 수 있도록 하는 제도다. 이를 통해 식약처는 민원인이 부당하다고 생각되는 보완요청을 직접 조정신청할 수 있는 소통창구를 마련했다.
현재 지원단은 제도개선을 통한 4가지 혁신제도가 허가심사제도에 있어서 효과를 거두고 있다고 자체적으로 평가하고 있다. 특히 과거에는 융복합제품이 제품분류에만 1년이 넘게 걸렸던 만큼 새로운 제도를 통해 민원만족도에 있어서는 체감할수 있을만큼 향상되고 있다고 판단하고 있다.
융복합혁신제품지원단 정현철 팀장은 “신속한 허가가 능사는 아니지만 어느정도는 속도를 낼수 있겠다는 생각이 든다”면서 “현재 속도를 내면서도 내실을 갖추는 방식을 고민중에 있다”고 설명했다.
그는 이어 “보완사항의 처리가 까다로워진 만큼 식약처 허가심사자나 제약사 실무자 모두에게 공부가 필요하게됐다”면서 “이런 제도 도입이 결국 모두의 수준을 높일 수 있게 된다. 결과적으로 산업의 국제경쟁력을 높일 수있게 되는 계기가 되기를 바란다”고 덧붙였다.