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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 올 상반기동안 38개의 새로운 의료기가 FDA 승인을 받은 것으로 이밸류에이트에 의해 집계됐다.

이에 따르면 저위험 신규 기기 출시를 위한 드 노보(de novo) 허가는 동기간 15건으로 지난 수년 동안 증가한데 비해 감소했고 평균 허가 기간은 9.8개월로 파악됐다. 이에 비해 작년의 경우 1년 동안 드 노보 허가는 44건을 기록했다.

특히 의료기 분야에서 가장 빠르게 성장하는 신경과학 분야가 지난 상반기 드 노보 허가 중 5건으로 가장 많았다.

그 대표적 사례로 뉴로시그마의 ADHD 치료기 모나크가 이식하는 대신 외부적인 삼차 신경 자극 기기로서 저위험 등급으로 허가됐다.

이와 함께 ▲급성 편두통 치료를 위한 더라니카의 너리비오 마이그라 웨어러블 무선 신경조절 패치 ▲과민성대장증후군 청소년 환자를 위한 이노베이티브 헬스 솔루션의 아이비-스팀 통증 감소기 ▲탠덤 다이아비티스 케어의 호환성 인슐린 펌프 ▲동맥류 치료를 돕는 래피드 메디컬의 코마네치 임시적 코일 색전 보조기 등도 주요 드 노보 허가로 메드텍 다이브는 지목했다.

이와 관련, 올 들어 상반기까지 FDA 의료기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 심사를 위해 49건의 드 노보 제출을 받아 전년 동기의 37건에 비해 늘어난 것으로 집계됐다.

한편, 동기간 위험이 높은 PMA 통로로는 23개 기기가 평균 12.3개월 만에 허가된 가운데 10건이 이식을 요하는 심장학 부문에 해당됐다.

그 예로 보스톤 사이언티픽의 로투스 경도관 대동맥 판막, 임펄스 다이나믹스의 옵티마이저 스마트 심부전 기기, 바이오트로닉의 오시로 약물 방출 스텐트 등이 주목됐다.

또한, 동정적 예외(HDE)로는 노보큐어의 노보TTF-100L 시스템이 중피종에 1건 허가가 있었다.

이에 대해 이밸류에이트 지금까지의 속도로 하반기에도 허가가 지속된다면 올해는 작년과 같은 총 76개의 신제품이 나올 것으로 내다봤다.

치료 분야별 FDA 상반기 허가 건수 및 기간 (개월)