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로슈 '캐싸일라' 日 적응증 추가 신청HER2 양성 조기유방암 수술 후 약물요법

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 로슈의 항체-약물복합 항암제 '캐싸일라'(Kadcyla, trastuzumab emtansine)가 일본에서 HER2 양성 조기 유방암의 수술 후 약물요법에 대한 적응증을 추가로 신청했다.

이번 승인신청에 이용된 다국가 공동 3상 임상시험(KATHERINE 시험)에서는 허셉틴을 포함한 수술전 약물요법으로 병리학적완전주효(pCR)를 얻지 못한 HER2 양성 조기 유방암환자 약 1500명을 대상으로 침윤성 질환이 없는 생존기간(IDFS)을 주요평가항목으로 허셉틴에 대한 캐싸일라의 수술 후 약물요법으로서의 유효성과 안전성이 검토됐다. 그 결과 IDFS의 1회째 중간해석에서는 캐싸일라가 허셉틴에 비해 우월한 것으로 나타났다. 단, 부차적 평가항목인 전체 생존기간의 1회째 중간해석에서는 허셉틴에 대한 캐싸일라의 우월성이 확인되지 않았다.

캐싸일라는 항HER2 인간화 단클론항체인 유방암치료제 '트라스트주맙'과 세포독성 구성성분인 DM1이 안정적으로 결합한 항체-약물복합체로, HER2 양성 유방암에서는 암세포 표면의 HER2 단백질이 과잉으로 발현하고 증식신호를 세포 내부에 보내는 작용을 한다. 캐싸일라는 이 HER2 단백질을 표적으로 하도록 설계됐으며 트라스트주맙에 의한 HER2 신호전달을 저해하고 항체의존성 세포독성작용을 발휘하는 동시에 DM1을 직접 HER2 양성 암세포 내부에 보내 이들 암세포를 파괴한다.

미국 FDA는 캐싸일라를 수술 후 약물요법에 대해 획기적치료제로 지정하는 동시에, 실시간 종양학 리뷰(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿프로그램에 적용해 신청후 12주만에 승인했다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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