보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
식약처, 거친 유방 보형물 사용중지앨러간사 외에-역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)발생 따른 예방차원 조치
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 현재 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 회수 중인 가운데 식약처가 앨러간외에 다른 업체의 인공유방 보형물도 사용을 중지했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한개원의협의회 등 관련 단체 및 의료기관에 이같은 결정을 전달했다.

식약처의 이번 발표는 해외에서 거친 표면 인공유방 보형물 제품을 이식한 환자에게서 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생하고 있다는 사실을 고려한 예방 차원의 조치다.

전세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식으로 인한 BIA-ALCL 발생 사례는 총 573건이다. 이 중 엘러간 제품을 이식했다는 환자는 481건으로, 사실상 대부분을 차지하고 있는 상황.

적은 숫자지만 일부 환자가 엘러간 외의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 것으로 나타나면서 해외에서는 물론 국내에서도 모든 거친 표면 인공유방 보형물에 대한 사용을 중지해야하는 것 아니냐는 지적이 제기된 바 있다.

실제 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물이 희귀질환인 BIA-ALCL과 관련 있다는 우려가 제기돼 전 세계적으로도 제품을 회수 중이다. 프랑스에서도 지난 4월부터 이미 거친 표면 인공유방 전체 제품에 대한 퇴출을 결정한 바 있다.

국내에서는 지난 27일 기준으로, 국내 회수 대상 9800여개 중 99% 회수를 진행된 상황으로 결국 거친 표면 인공유방 보형물로 분류되는 모든 제품에 대한 사용이 중지됐다.

현재 거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 엘러간의 제품이 처음 허가된 후 국내에서 22만개가 유통됐다. 거친표면 인공유방 보형물의 총유통량 22만개 중 엘러간 제품이 11만개로 업체들은 표면을 거칠게 만든 보형물이 기존 매끄러운 표면의 보형물에 비해 가슴 내부 조직 접합에 용이하다고 홍보해 온 사실이 있다.

식약처는 현재 신속하게 환자파악에 나선상태다. 의료기관에 앨러간사의 보형물이 사용된 환자명단을 제출토록하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악한다는 계획이다.

이에 식약처는 “엘러간 외 제품의 부작용을 막기 위한 예방 차원에서 사용 중지를 요청했다”며 “현재 엘러간 외의 거친 표면 인공유방 보형물에 대한 국내 BIA-ALCL 발생사례는 아직발견되지 않았다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이종태 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top